Studie biomarkerů CAT-1004 u zdravých subjektů
29. října 2012 aktualizováno: Catabasis Pharmaceuticals
Fáze 1, studie biomarkerů s jedním centrem u zdravých jedinců, kteří dostávají jednotlivé dávky CAT-1004
Tato studie se provádí za účelem hodnocení mechanistických krevních biomarkerů CAT-1004 u zdravých lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Promedica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý zdravotní stav podle anamnézy, vitálních funkcí, EGC, fyzického vyšetření a výsledků klinické laboratoře
- BMI mezi 18 a 30 kg/m2 včetně
Kritéria vyloučení:
- Virová nebo bakteriální infekce během 21 dnů před randomizací
- Užívání léků na předpis, léků bez předpisu, bylin a doplňků stravy do 7 dnů před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CAT-1004 dávka #1
Jedna dávka #1
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salsalát + DHA
Jedna dávka #2
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna dávka #3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna aktivity jaderného faktoru kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B buněk (NF-kB) p65 po ex vivo stimulaci lipopolysacharidů
Časové okno: Před/po každé ze 3 jednotlivých dávek
|
Před/po každé ze 3 jednotlivých dávek
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mohou být také hodnoceny další biomarkery včetně vybraných cytokinů a exprese genu RNA
Časové okno: Před/po každé ze 3 jednotlivých dávek
|
Před/po každé ze 3 jednotlivých dávek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joanne Donovan, MD, PhD, Catabasis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
22. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAT-1004-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .