Une étude des biomarqueurs CAT-1004 chez des sujets sains
29 octobre 2012 mis à jour par: Catabasis Pharmaceuticals
Une étude de phase 1, monocentrique, de biomarqueurs chez des sujets sains recevant des doses uniques de CAT-1004
Cette étude est menée pour évaluer les biomarqueurs sanguins mécanistes de CAT-1004 chez des humains en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- ProMedica
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé déterminée par les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'EGC, l'examen physique et les résultats de laboratoire clinique
- IMC compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus
Critère d'exclusion:
- Infection virale ou bactérienne dans les 21 jours précédant la randomisation
- Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de plantes médicinales et de compléments alimentaires dans les 7 jours précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CAT-1004 Dosage #1
Dose unique #1
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ACTIVE_COMPARATOR: Salsalate + DHA
Dose unique #2
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose unique #3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'activité p65 de l'amplificateur de chaîne légère kappa du facteur nucléaire de l'activité des cellules B activées (NF-kB) après stimulation ex vivo des lipopolysaccharides
Délai: Avant/après chacune des 3 doses uniques
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Avant/après chacune des 3 doses uniques
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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D'autres biomarqueurs, y compris certaines cytokines et l'expression des gènes d'ARN, peuvent également être évalués
Délai: Avant/après chacune des 3 doses uniques
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Avant/après chacune des 3 doses uniques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joanne Donovan, MD, PhD, Catabasis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
22 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAT-1004-103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .