Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CAT-1004 biomarkers bij gezonde proefpersonen

29 oktober 2012 bijgewerkt door: Catabasis Pharmaceuticals

Een fase 1 biomarkerstudie in één centrum bij gezonde proefpersonen die enkelvoudige doses CAT-1004 kregen

Deze studie wordt uitgevoerd om mechanistische bloedbiomarkers van CAT-1004 bij gezonde mensen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • ProMedica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, vitale functies, EGC, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumresultaten
  • BMI tussen 18 en 30 kg/m2 inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Virale of bacteriële infectie binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept, geneesmiddelen zonder recept, kruiden en voedingssupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CAT-1004 dosis #1
Enkele dosis #1
Geneesmiddel: KAT-1004
ACTIVE_COMPARATOR: Salade + DHA
Enkele dosis #2
Geneesmiddel: Salade + DHA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkele dosis #3
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nucleaire factor kappa-lichte-keten-versterker van geactiveerde B-cellen (NF-kB) activiteit p65 na ex vivo lipopolysaccharidestimulatie
Tijdsspanne: Pre/post elk van de 3 enkelvoudige doses
Pre/post elk van de 3 enkelvoudige doses

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Andere biomarkers, waaronder geselecteerde cytokines en RNA-genexpressie, kunnen ook worden beoordeeld
Tijdsspanne: Pre/post elk van de 3 enkelvoudige doses
Pre/post elk van de 3 enkelvoudige doses

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joanne Donovan, MD, PhD, Catabasis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAT-1004-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren