Un estudio de biomarcadores CAT-1004 en sujetos sanos
29 de octubre de 2012 actualizado por: Catabasis Pharmaceuticals
Un estudio de biomarcadores de fase 1, de centro único, en sujetos sanos que recibieron dosis únicas de CAT-1004
Este estudio se lleva a cabo para evaluar los biomarcadores sanguíneos mecánicos de CAT-1004 en humanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- ProMedica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud según lo determinado por el historial médico, signos vitales, EGC, examen físico y resultados de laboratorio clínico
- IMC entre 18 y 30 kg/m2 inclusive
Criterio de exclusión:
- Infección viral o bacteriana dentro de los 21 días previos a la aleatorización
- Uso de medicamentos recetados, medicamentos sin receta, hierbas y suplementos dietéticos dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CAT-1004 Dosis #1
Dosis única #1
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COMPARADOR_ACTIVO: Salsalate + DHA
Dosis única #2
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dosis única #3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la actividad p65 del potenciador de la cadena ligera kappa del factor nuclear de las células B activadas (NF-kB) después de la estimulación con lipopolisacáridos ex vivo
Periodo de tiempo: Pre/post cada una de 3 monodosis
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Pre/post cada una de 3 monodosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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También se pueden evaluar otros biomarcadores, incluidas citocinas seleccionadas y expresión génica de ARN.
Periodo de tiempo: Pre/post cada una de 3 monodosis
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Pre/post cada una de 3 monodosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joanne Donovan, MD, PhD, Catabasis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAT-1004-103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .