Исследование биомаркеров CAT-1004 у здоровых людей
29 октября 2012 г. обновлено: Catabasis Pharmaceuticals
Фаза 1, одноцентровое исследование биомаркеров у здоровых субъектов, получающих однократные дозы CAT-1004
Это исследование проводится для оценки механистических биомаркеров крови CAT-1004 у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- ProMedica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее здоровье, определяемое анамнезом, жизненно важными показателями, ЭГК, результатами медицинского осмотра и клинических лабораторных исследований.
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- Вирусная или бактериальная инфекция в течение 21 дня до рандомизации
- Использование рецептурных и безрецептурных препаратов, трав и пищевых добавок в течение 7 дней до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CAT-1004 Доза №1
Разовая доза №1
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сальсалат + ДГК
Разовая доза №2
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Разовая доза №3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение активности p65 ядерного фактора каппа-легкая цепь-энхансер активированных В-клеток (NF-kB) после стимуляции липополисахаридом ex vivo
Временное ограничение: До/после каждой из 3 разовых доз
|
До/после каждой из 3 разовых доз
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Другие биомаркеры, включая отдельные цитокины и экспрессию генов РНК, также могут быть оценены.
Временное ограничение: До/после каждой из 3 разовых доз
|
До/после каждой из 3 разовых доз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joanne Donovan, MD, PhD, Catabasis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAT-1004-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .