Uno studio sui biomarcatori CAT-1004 in soggetti sani
29 ottobre 2012 aggiornato da: Catabasis Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1, a centro singolo, sui biomarcatori in soggetti sani che ricevono dosi singole di CAT-1004
Questo studio è stato condotto per valutare i biomarcatori meccanicistici del sangue di CAT-1004 in esseri umani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Promedica
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute come determinato dall'anamnesi, dai segni vitali, dall'EGC, dall'esame fisico e dai risultati del laboratorio clinico
- BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi
Criteri di esclusione:
- Infezione virale o batterica entro 21 giorni prima della randomizzazione
- Uso di farmaci da prescrizione, farmaci da banco, prodotti erboristici e integratori alimentari entro 7 giorni prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CAT-1004 Dose n. 1
Singola dose #1
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ACTIVE_COMPARATORE: Salsalato + DHA
Singola dose #2
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dose singola n. 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dell'attività p65 del fattore nucleare kappa-catena leggera-potenziatore delle cellule B attivate (NF-kB) in seguito alla stimolazione ex vivo del lipopolisaccaride
Lasso di tempo: Pre/post ciascuna delle 3 dosi singole
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Pre/post ciascuna delle 3 dosi singole
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Possono essere valutati anche altri biomarcatori, tra cui citochine selezionate e l'espressione genica dell'RNA
Lasso di tempo: Pre/post ciascuna delle 3 dosi singole
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Pre/post ciascuna delle 3 dosi singole
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joanne Donovan, MD, PhD, Catabasis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
22 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAT-1004-103
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