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Eine Studie über CAT-1004-Biomarker bei gesunden Probanden

29. Oktober 2012 aktualisiert von: Catabasis Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Biomarker-Studie an einem einzigen Zentrum bei gesunden Probanden, die Einzeldosen von CAT-1004 erhalten

Diese Studie wird durchgeführt, um mechanistische Blutbiomarker von CAT-1004 bei gesunden Menschen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Promedica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute Gesundheit gemäß Anamnese, Vitalzeichen, EGC, körperlicher Untersuchung und klinischen Laborergebnissen
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Virale oder bakterielle Infektion innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CAT-1004 Dosis Nr. 1
Einzeldosis #1
Arzneimittel: CAT-1004
ACTIVE_COMPARATOR: Salsalat + DHA
Einzeldosis #2
Arzneimittel: Salsalat + DHA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Einzeldosis Nr. 3
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Aktivität p65 des Kernfaktors kappa-light-chain-enhancer von aktivierten B-Zellen (NF-kB) nach Ex-vivo-Lipopolysaccharid-Stimulation
Zeitfenster: Vor/nach jeder von 3 Einzeldosen
Vor/nach jeder von 3 Einzeldosen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere Biomarker, einschließlich ausgewählter Zytokine und RNA-Genexpression, können ebenfalls bewertet werden
Zeitfenster: Vor/nach jeder von 3 Einzeldosen
Vor/nach jeder von 3 Einzeldosen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Joanne Donovan, MD, PhD, Catabasis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAT-1004-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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