腸瘻のある未熟児における魚油の有無による経腸微量脂質の早期補充 (EMLFO-2)
壊死性腸炎 (NEC) と自発的な腸穿孔 (SIP) は、未熟児によくみられる壊滅的な胃腸疾患です。 これらの乳児は、死んだ腸を除去して一時的な腸瘻を作成するために外科的介入を必要とすることが多く、短腸症候群(SBS)、不十分な腸の長さによる吸収不良状態、または栄養素を適切に消化および吸収するための機能障害を引き起こします。
これらの乳児は、多くの場合、主に親の栄養 (PN) で栄養を与えられており、PN 関連の肝疾患を含む多くの合併症を引き起こす可能性があります。 ただし、経腸栄養では、残りの腸は短縮された状態にある程度適応することができ、PNの必要性が減少します. 腸内脂肪は、長鎖多価不飽和脂肪酸 (LCPUFA) が腸の適応を促進する上で最も有益な、最も栄養価の高い主要栄養素であると思われます。
n-3 LCPUFA の主な供給源である魚油 (FO) は、腸の適応を促進することが示されています。 マイクロリピッド (ML) には主に n-6 PUFA が含まれており、一部の SBS 乳児のオストミー排出量を減少させ、体重増加を増加させることがわかっています。 W研究者は、「腸瘻のある乳児におけるマイクロ脂質と魚油の組み合わせによる経腸脂質の早期補充」と題するランダム化臨床試験(EMLFO試験)(WFUHS IRB00011501、NCT01306838)を間もなく完了する予定です。 予備データは、(a) 経腸 ML/FO を補充することにより、IL の使用を減らすことができたことを示唆しています。 (b) ML/FO を受けた治療群の未熟児は、対照群で通常のケアを受けた未熟児よりも、再吻合前の経腸カロリー摂取量 (総カロリーの%) が高く、再吻合後の体重増加 (g/日) が良好でした。 (c) 再吻合前の直接ビリルビン値は、対照群よりも治療群の方が低い傾向にあったが、その差は統計的に有意ではなかった。 介入は、経腸脂肪摂取量の増加と特定のタイプの脂肪摂取量の両方で構成されていたためです(つまり、 FO)、ML/FO 群の転帰の改善が FO の抗炎症効果に起因するのか、それとも脂肪摂取量の増加に起因するのかは不明です。 したがって、研究者は、ML 単独と ML と FO を比較する次のランダム化臨床試験を設計しました。 炎症関連タンパク質の血中濃度と酸化ストレスの指標によって示されるように、ML 単独と比較して、ML と FO は全身性炎症の減少をもたらすという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生時体重が1250g以下の幼児(年齢範囲:新生児から生後2ヶ月まで);
- NECまたは小腸穿孔の外科的介入のためにBCH NICUに入院し、その後空腸吻合術または回腸吻合術を受ける患者;
- オストミー設置日から少なくとも 21 日間、完全または部分的な PN が必要と予想される患者。と
- ストーマの配置から 4 日以内に経腸栄養を受けたことがある。
除外基準:
- 出生時体重が1250gを超える乳児;
- 人工肛門を持つ乳児;
腸瘻のある乳児ですが、
- 親から書面によるインフォームドコンセントを得ることができない;
- 先天性肝臓、腎臓、または代謝疾患または症候群または周産期仮死の存在;
- NECまたは小腸穿孔以外の状態に対する外科的治療によって引き起こされたオストミー;と
- -オストミーの配置から 28 日以上経腸栄養を開始できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:魚油群を含むマイクロ脂質
このグループには、マイクロ脂質と魚油による経腸脂質補給が早期に与えられます。
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魚油はオストミー配置後の最初の給餌から開始し、マイクロリピッドは、イントラリピッドを離乳しながら20ml / kg /日の経腸栄養に耐えられる幼児に一度開始します。これは両方とも再吻合まで継続されます.
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ACTIVE_COMPARATOR:微量脂質群
このグループには、マイクロリピッドのみによる早期経腸脂質補給が与えられます。
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ML/FO グループの魚油の量に一致する少量 (ml) のマイクロリピッドは、オストミー配置後の初期給餌から開始され、マイクロリピッドは、イントラリピッドを離乳中に 20 ml/kg/日の経腸栄養に耐えられる乳児に開始されます。再吻合まで続けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカインの血清バイオマーカー
時間枠:2年5ヶ月
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ML/FO を受けた乳児の炎症性サイトカインの血清バイオマーカーを、オストミーの配置と再吻合後の最初の授乳の間の ML のみを受けた乳児と比較します。
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2年5ヶ月
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酸化ストレスの血清バイオマーカー
時間枠:2年5ヶ月
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ML/FO を受けた乳児の酸化ストレスの血清バイオマーカーを、オストミーの配置と再吻合後の最初の授乳の間の ML のみを受けた乳児と比較します。
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2年5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リアナスト前の平均経腸カロリー(総カロリー)摂取量
時間枠:2年5ヶ月
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ML/FO を投与された乳児の平均経腸カロリー (総カロリー) 摂取量を、ML のみを投与されたグループと比較すること
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2年5ヶ月
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再吻合後の平均体重増加 (g/日)
時間枠:2年5ヶ月
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ML/FO を受けた乳児の平均体重増加 (g/日) を、再吻合後に ML のみを受けた乳児と比較する
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2年5ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Qing Yang, MD, PhD、WFUHS
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yang Q, Kock ND. Effects of dietary fish oil on intestinal adaptation in 20-day-old weanling rats after massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2010 Sep;68(3):183-7. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181eb2ee5.
- Yang Q, Lan T, Chen Y, Dawson PA. Dietary fish oil increases fat absorption and fecal bile acid content without altering bile acid synthesis in 20-d-old weanling rats following massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):38-42. doi: 10.1038/pr.2012.41. Epub 2012 Mar 23.
- Yang Q, Welch CD, Ayers K, Turner C, Pranikoff T. Early enteral fat supplementation with microlipid(R) and fish oil in the treatment of two premature infants with short bowel. Neonatology. 2010;98(4):348-53. doi: 10.1159/000316067. Epub 2010 Oct 27.
- Woods CW, Ayers K, Turner C, Pranikoff T and Qing Yang. A Novel Nutritional Approach to Prevent Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis in Two Premature Infants with Short Bowel Syndrome. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition 2013 5: 32-36.
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, Helderman J, Welch CD, O'Shea TM. Early enteral fat supplement and fish oil increases fat absorption in the premature infant with an enterostomy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):429-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.056. Epub 2013 Feb 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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