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腸瘻のある未熟児における魚油の有無による経腸微量脂質の早期補充 (EMLFO-2)

2018年11月7日 更新者:Wake Forest University

壊死性腸炎 (NEC) と自発的な腸穿孔 (SIP) は、未熟児によくみられる壊滅的な胃腸疾患です。 これらの乳児は、死んだ腸を除去して一時的な腸瘻を作成するために外科的介入を必要とすることが多く、短腸症候群(SBS)、不十分な腸の長さによる吸収不良状態、または栄養素を適切に消化および吸収するための機能障害を引き起こします。

これらの乳児は、多くの場合、主に親の栄養 (PN) で栄養を与えられており、PN 関連の肝疾患を含む多くの合併症を引き起こす可能性があります。 ただし、経腸栄養では、残りの腸は短縮された状態にある程度適応することができ、PNの必要性が減少します. 腸内脂肪は、長鎖多価不飽和脂肪酸 (LCPUFA) が腸の適応を促進する上で最も有益な、最も栄養価の高い主要栄養素であると思われます。

n-3 LCPUFA の主な供給源である魚油 (FO) は、腸の適応を促進することが示されています。 マイクロリピッド (ML) には主に n-6 PUFA が含まれており、一部の SBS 乳児のオストミー排出量を減少させ、体重増加を増加させることがわかっています。 W研究者は、「腸瘻のある乳児におけるマイクロ脂質と魚油の組み合わせによる経腸脂質の早期補充」と題するランダム化臨床試験(EMLFO試験)(WFUHS IRB00011501、NCT01306838)を間もなく完了する予定です。 予備データは、(a) 経腸 ML/FO を補充することにより、IL の使用を減らすことができたことを示唆しています。 (b) ML/FO を受けた治療群の未熟児は、対照群で通常のケアを受けた未熟児よりも、再吻合前の経腸カロリー摂取量 (総カロリーの%) が高く、再吻合後の体重増加 (g/日) が良好でした。 (c) 再吻合前の直接ビリルビン値は、対照群よりも治療群の方が低い傾向にあったが、その差は統計的に有意ではなかった。 介入は、経腸脂肪摂取量の増加と特定のタイプの脂肪摂取量の両方で構成されていたためです(つまり、 FO)、ML/FO 群の転帰の改善が FO の抗炎症効果に起因するのか、それとも脂肪摂取量の増加に起因するのかは不明です。 したがって、研究者は、ML 単独と ML と FO を比較する次のランダム化臨床試験を設計しました。 炎症関連タンパク質の血中濃度と酸化ストレスの指標によって示されるように、ML 単独と比較して、ML と FO は全身性炎症の減少をもたらすという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

EMLFO 試験と比較して、EMLFO-2 試験では適格基準が変更され、小腸穿孔または NEC の外科的治療の結果として、空腸吻合術または回腸瘻術を受けた出生時体重が 1250 g 以下の乳児のみが登録されます。患者集団の均一性を高めます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~2ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 出生時体重が1250g以下の幼児(年齢範囲:新生児から生後2ヶ月まで);
  2. NECまたは小腸穿孔の外科的介入のためにBCH NICUに入院し、その後空腸吻合術または回腸吻合術を受ける患者;
  3. オストミー設置日から少なくとも 21 日間、完全または部分的な PN が必要と予想される患者。と
  4. ストーマの配置から 4 日以内に経腸栄養を受けたことがある。

除外基準:

  1. 出生時体重が1250gを超える乳児;
  2. 人工肛門を持つ乳児;
  3. 腸瘻のある乳児ですが、

    • 親から書面によるインフォームドコンセントを得ることができない;
    • 先天性肝臓、腎臓、または代謝疾患または症候群または周産期仮死の存在;
    • NECまたは小腸穿孔以外の状態に対する外科的治療によって引き起こされたオストミー;と
    • -オストミーの配置から 28 日以上経腸栄養を開始できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:魚油群を含むマイクロ脂質
このグループには、マイクロ脂質と魚油による経腸脂質補給が早期に与えられます。
魚油はオストミー配置後の最初の給餌から開始し、マイクロリピッドは、イントラリピッドを離乳しながら20ml / kg /日の経腸栄養に耐えられる幼児に一度開始します。これは両方とも再吻合まで継続されます.
ACTIVE_COMPARATOR:微量脂質群
このグループには、マイクロリピッドのみによる早期経腸脂質補給が与えられます。
ML/FO グループの魚油の量に一致する少量 (ml) のマイクロリピッドは、オストミー配置後の初期給餌から開始され、マイクロリピッドは、イントラリピッドを離乳中に 20 ml/kg/日の経腸栄養に耐えられる乳児に開始されます。再吻合まで続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカインの血清バイオマーカー
時間枠:2年5ヶ月
ML/FO を受けた乳児の炎症性サイトカインの血清バイオマーカーを、オストミーの配置と再吻合後の最初の授乳の間の ML のみを受けた乳児と比較します。
2年5ヶ月
酸化ストレスの血清バイオマーカー
時間枠:2年5ヶ月
ML/FO を受けた乳児の酸化ストレスの血清バイオマーカーを、オストミーの配置と再吻合後の最初の授乳の間の ML のみを受けた乳児と比較します。
2年5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リアナスト前の平均経腸カロリー(総カロリー)摂取量
時間枠:2年5ヶ月
ML/FO を投与された乳児の平均経腸カロリー (総カロリー) 摂取量を、ML のみを投与されたグループと比較すること
2年5ヶ月
再吻合後の平均体重増加 (g/日)
時間枠:2年5ヶ月
ML/FO を受けた乳児の平均体重増加 (g/日) を、再吻合後に ML のみを受けた乳児と比較する
2年5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Qing Yang, MD, PhD、WFUHS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年3月17日

研究の完了 (実際)

2015年3月17日

試験登録日

最初に提出

2012年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月7日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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