Wczesna suplementacja mikrolipidów dojelitowych z olejem rybim i bez niego u wcześniaków z enterostomią (EMLFO-2)
Martwicze zapalenie jelit (NEC) i spontaniczna perforacja jelit (SIP) są częstymi wyniszczającymi chorobami przewodu pokarmowego u wcześniaków. Te niemowlęta często wymagają interwencji chirurgicznej w celu usunięcia martwego jelita i utworzenia tymczasowych enterostomii, co skutkuje zespołem krótkiego jelita (SBS), stanem złego wchłaniania z powodu niewystarczającej długości jelita lub dysfunkcji odpowiedniego trawienia i wchłaniania składników odżywczych.
Te niemowlęta są często żywione głównie żywieniem rodzicielskim (PN), co może prowadzić do wielu powikłań, w tym choroby wątroby związanej z PN. Jednak przy żywieniu dojelitowym pozostałe jelito może nieco przystosować się do stanu skróconego, zmniejszając potrzebę PN. Tłuszcze dojelitowe wydają się być najbardziej troficznymi makroskładnikami odżywczymi, a długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe (LCPUFA) są najbardziej korzystne w promowaniu adaptacji jelit.
Wykazano, że olej rybny (FO), główne źródło n-3 LCPUFA, sprzyja adaptacji jelit. Mikrolipid (ML) zawiera głównie PUFA n-6 i stwierdzono, że zmniejsza wydajność stomii i zwiększa przyrost masy ciała u niektórych niemowląt z zespołem SBS. Badacze wkrótce zakończą randomizowane badanie kliniczne (badanie EMLFO) (WFUHS IRB00011501, NCT01306838) zatytułowane „Wczesna suplementacja lipidów jelitowych za pomocą kombinacji mikrolipidów i oleju rybiego u niemowląt z enterostomią”. Wstępne dane sugerują, że (a) uzupełniając ML/FO dojelitowo, byliśmy w stanie zmniejszyć stosowanie IL; (b) wcześniaki w grupie leczonej, które otrzymały ML/FO, osiągnęły wyższe spożycie kalorii dojelitowych (% całkowitej liczby kalorii) przed ponownym zespoleniem i lepszy przyrost masy ciała (g/dzień) po ponownym zespoleniu niż te, które otrzymały rutynową opiekę w grupie kontrolnej; oraz (c) poziom bilirubiny bezpośredniej przed ponownym zespoleniem był zwykle niższy w grupie leczonej niż w grupie kontrolnej, chociaż różnica nie była istotna statystycznie. Ponieważ interwencja obejmowała zarówno zwiększenie dojelitowego spożycia tłuszczu, jak i określony rodzaj spożycia tłuszczu (tj. FO), nie jest jasne, czy lepsze wyniki w grupie ML/FO można przypisać działaniu przeciwzapalnemu FO lub zwiększonemu spożyciu tłuszczu. Dlatego badacze zaprojektowali kolejne randomizowane badanie kliniczne, aby porównać samą ML z ML plus FO. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z samą ML, ML plus FO spowoduje zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego, na co wskazują poziomy białek związanych z zapaleniem we krwi i wskaźniki stresu oksydacyjnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta (przedział wiekowy: od noworodka do ≤ 2 miesiąca życia), których masa urodzeniowa wynosi ≤ 1250 g;
- którzy zostali przyjęci na OIOM BCH w celu interwencji chirurgicznej z powodu NEC lub perforacji jelita cienkiego, a następnie w celu wykonania jejunostomii lub ileostomii;
- którzy prawdopodobnie będą potrzebować pełnej lub częściowej PN przez co najmniej 21 dni od dnia założenia stomii; I
- którzy otrzymywali żywienie dojelitowe ≤ 4 dni od założenia stomii.
Kryteria wyłączenia:
- niemowlę z masą urodzeniową > 1250g;
- niemowlę z kolostomią;
niemowlęta z enterostomią ale
- niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody od rodzica;
- obecność wrodzonych chorób lub zespołów wątroby, nerek lub metabolicznych lub zamartwicy okołoporodowej;
- stomia spowodowana leczeniem chirurgicznym stanu innego niż NEC lub perforacja jelita cienkiego; I
- niezdolność do rozpoczęcia żywienia dojelitowego przez ponad 28 dni od założenia stomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mikrolipid z grupy olejów rybich
Ta grupa otrzyma wczesną dojelitową suplementację lipidów mikrolipidem i olejem rybim.
|
Tran rybi rozpocznie się od początkowego karmienia po umieszczeniu stomii, a Microlipid rozpocznie się, gdy niemowlę toleruje pokarmy dojelitowe w dawce 20 ml/kg/dzień podczas odstawiania Intralipidu, które będą kontynuowane aż do ponownego zespolenia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa mikrolipidów
Ta grupa otrzyma wczesną dojelitową suplementację lipidów wyłącznie preparatem Microlipid.
|
Niewielka ilość (ml) Microlipidu odpowiadająca ilości oleju rybiego w grupie ML/FO rozpocznie się od początkowego karmienia po umieszczeniu stomii, a Microlipid rozpocznie się, gdy niemowlę toleruje pokarmy dojelitowe w dawce 20 ml/kg/d podczas odstawiania Intralipidu, co będzie kontynuowany aż do ponownego zespolenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery surowicy cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 2 lata i 5 miesięcy
|
Porównanie biomarkerów cytokin zapalnych w surowicy niemowląt otrzymujących ML/FO z niemowlętami otrzymującymi tylko ML między pierwszym karmieniem po założeniu stomii a ponownym zespoleniem
|
2 lata i 5 miesięcy
|
|
Biomarkery surowicy stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 2 lata i 5 miesięcy
|
Porównanie biomarkerów surowicy stresu oksydacyjnego niemowląt otrzymujących ML/FO z niemowlętami otrzymującymi tylko ML między pierwszym karmieniem po założeniu stomii a ponownym zespoleniem
|
2 lata i 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie spożycie kalorii dojelitowych (całkowita liczba kalorii) przed Reanast
Ramy czasowe: 2 lata i 5 miesięcy
|
Porównanie średniego spożycia kalorii dojelitowych (całkowitej liczby kalorii) niemowląt otrzymujących ML/FO z grupą otrzymującą wyłącznie ML między pierwszym karmieniem po założeniu stomii a ponownym zespoleniem
|
2 lata i 5 miesięcy
|
|
Średni przyrost masy ciała (g/dzień) po ponownym zespoleniu
Ramy czasowe: 2 lata i 5 miesięcy
|
Porównanie średniego przyrostu masy ciała (g/dzień) niemowląt otrzymujących ML/FO z niemowlętami otrzymującymi wyłącznie ML po ponownym zespoleniu
|
2 lata i 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qing Yang, MD, PhD, WFUHS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yang Q, Kock ND. Effects of dietary fish oil on intestinal adaptation in 20-day-old weanling rats after massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2010 Sep;68(3):183-7. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181eb2ee5.
- Yang Q, Lan T, Chen Y, Dawson PA. Dietary fish oil increases fat absorption and fecal bile acid content without altering bile acid synthesis in 20-d-old weanling rats following massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):38-42. doi: 10.1038/pr.2012.41. Epub 2012 Mar 23.
- Yang Q, Welch CD, Ayers K, Turner C, Pranikoff T. Early enteral fat supplementation with microlipid(R) and fish oil in the treatment of two premature infants with short bowel. Neonatology. 2010;98(4):348-53. doi: 10.1159/000316067. Epub 2010 Oct 27.
- Woods CW, Ayers K, Turner C, Pranikoff T and Qing Yang. A Novel Nutritional Approach to Prevent Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis in Two Premature Infants with Short Bowel Syndrome. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition 2013 5: 32-36.
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, Helderman J, Welch CD, O'Shea TM. Early enteral fat supplement and fish oil increases fat absorption in the premature infant with an enterostomy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):429-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.056. Epub 2013 Feb 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00021481
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikrolipid z olejem rybim
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone