Vroegtijdige suppletie van enterale microlipiden met en zonder visolie bij te vroeg geboren baby's met enterostomieën (EMLFO-2)
Necrotiserende enterocolitis (NEC) en spontane darmperforatie (SIP) zijn veel voorkomende verwoestende gastro-intestinale aandoeningen bij te vroeg geboren baby's. Deze baby's hebben vaak een chirurgische ingreep nodig om de dode darm te verwijderen en tijdelijke enterostoma's te creëren, wat resulteert in het kortedarmsyndroom (SBS), een malabsorptietoestand als gevolg van onvoldoende darmlengte of disfunctie om voedingsstoffen adequaat te verteren en te absorberen.
Deze baby's worden vaak voornamelijk gevoed met ouderlijke voeding (PN), wat kan leiden tot veel complicaties, waaronder PN-geassocieerde leverziekte. Bij enterale voeding kan de resterende darm zich echter enigszins aanpassen aan de verkorte toestand, waardoor de behoefte aan PN afneemt. Enterale vetten lijken de meest trofische macronutriënten te zijn, waarbij de meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (LCPUFA) het gunstigst zijn bij het bevorderen van darmadaptatie.
Van visolie (FO), een belangrijke bron van n-3 LCPUFA, is aangetoond dat het de darmadaptatie bevordert. Microlipid (ML) bevat voornamelijk n-6 PUFA en het is gebleken dat het de stoma-output vermindert en de gewichtstoename verhoogt bij sommige SBS-zuigelingen. WDe onderzoekers zullen binnenkort een gerandomiseerde klinische studie (EMLFO-studie) (WFUHS IRB00011501, NCT01306838) met de titel "Early Suppletie van Enteral Lipid met Combination of Microlipid and Fish Oil in Infants with Enterostomies" hebben afgerond. De voorlopige gegevens suggereren dat (a) door enterale ML/FO aan te vullen, we het gebruik van IL konden verminderen; (b) premature baby's in de behandelingsgroep die ML/FO kregen, bereikten een hogere enterale calorie-inname (% van de totale calorie) vóór reanastomose en een betere gewichtstoename (g/dag) na reanastomose dan degenen die routinematige zorg kregen in de controlegroep; en (c) de directe bilirubinespiegel vóór reanastomose neigde lager te zijn in de behandelingsgroep dan in de controlegroep, hoewel het verschil niet statistisch significant was. Omdat de interventie bestond uit zowel een verhoging van de enterale vetinname als een specifieke vorm van vetinname (d.w.z. FO), is het onduidelijk of verbeterde resultaten in de ML/FO-groep toe te schrijven zijn aan de ontstekingsremmende effecten van FO of aan de verhoogde vetinname. Daarom hebben de onderzoekers een volgende gerandomiseerde klinische studie ontworpen om ML alleen te vergelijken met ML plus FO. We veronderstellen dat in vergelijking met ML alleen, ML plus FO zal resulteren in verminderde systemische ontsteking, zoals blijkt uit de bloedspiegels van ontstekingsgerelateerde eiwitten en indicatoren van oxidatieve stress.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zuigelingen (leeftijdscategorie: pasgeboren tot ≤ 2 maanden oud) met een geboortegewicht van ≤ 1250 g;
- die zijn opgenomen op de BCH NICU voor chirurgische ingrepen voor NEC of dunnedarmperforatie en daarna een jejunostoma of ileostoma hebben;
- die naar verwachting een volledige of gedeeltelijke PN nodig hebben gedurende ten minste 21 dagen vanaf de dag van plaatsing van de stoma; En
- die ≤ 4 dagen na plaatsing van de stoma enterale voeding hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- baby met geboortegewicht > 1250g;
- baby met colostoma;
zuigelingen met enterostomie maar
- niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder te krijgen;
- aanwezigheid van aangeboren lever-, nier- of stofwisselingsziekten of -syndromen of perinatale asfyxie;
- stoma veroorzaakt door chirurgische behandeling voor een andere aandoening dan NEC of perforatie van de dunne darm; En
- meer dan 28 dagen na plaatsing van de stoma niet in staat zijn om enterale voeding te starten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Microlipid met visoliegroep
Deze groep krijgt vroege enterale lipidensuppletie met Microlipid en visolie.
|
Visolie zal beginnen met de eerste voeding na het plaatsen van een stoma en Microlipid zal starten zodra de baby enterale voedingen tolereert bij 20 ml / kg / d tijdens het spenen van de Intralipid, die beide zullen worden voortgezet tot reanastomose.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Microlipiden groep
Deze groep krijgt alleen vroege enterale lipidensuppletie met Microlipid.
|
Een kleine hoeveelheid (ml) Microlipid om overeen te komen met de hoeveelheid visolie in de ML/FO-groep zal beginnen met de eerste voeding na het plaatsen van een stoma en Microlipid zal starten zodra de baby enterale voedingen verdraagt met 20 ml/kg/d tijdens het spenen van de Intralipid, die zal worden voortgezet tot reanastomose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De serumbiomarkers van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 maanden
|
Vergelijk de serumbiomarkers van inflammatoire cytokines van de baby's die ML / FO kregen met de baby's die alleen ML kregen tussen de eerste voeding na plaatsing van een stoma en reanastomose
|
2 jaar en 5 maanden
|
|
De serumbiomarkers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 maanden
|
Vergelijk de serumbiomarkers van oxidatieve stress van de baby's die ML/FO kregen met de baby's die alleen ML kregen tussen de eerste voeding na het plaatsen van een stoma en reanastomose
|
2 jaar en 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde inname van enterale calorieën (totale calorieën) vóór reanast
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 maanden
|
Om de gemiddelde enterale calorie-inname (totale calorie-inname) van baby's die ML/FO kregen te vergelijken met de groep die alleen ML kreeg tussen de eerste voeding na het plaatsen van een stoma en reanastomose
|
2 jaar en 5 maanden
|
|
De gemiddelde gewichtstoename (g/dag) na reanastomose
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 maanden
|
Om de gemiddelde gewichtstoename (g/dag) van baby's die ML/FO kregen te vergelijken met de baby's die alleen ML kregen na reanastomose
|
2 jaar en 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qing Yang, MD, PhD, WFUHS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yang Q, Kock ND. Effects of dietary fish oil on intestinal adaptation in 20-day-old weanling rats after massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2010 Sep;68(3):183-7. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181eb2ee5.
- Yang Q, Lan T, Chen Y, Dawson PA. Dietary fish oil increases fat absorption and fecal bile acid content without altering bile acid synthesis in 20-d-old weanling rats following massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):38-42. doi: 10.1038/pr.2012.41. Epub 2012 Mar 23.
- Yang Q, Welch CD, Ayers K, Turner C, Pranikoff T. Early enteral fat supplementation with microlipid(R) and fish oil in the treatment of two premature infants with short bowel. Neonatology. 2010;98(4):348-53. doi: 10.1159/000316067. Epub 2010 Oct 27.
- Woods CW, Ayers K, Turner C, Pranikoff T and Qing Yang. A Novel Nutritional Approach to Prevent Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis in Two Premature Infants with Short Bowel Syndrome. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition 2013 5: 32-36.
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, Helderman J, Welch CD, O'Shea TM. Early enteral fat supplement and fish oil increases fat absorption in the premature infant with an enterostomy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):429-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.056. Epub 2013 Feb 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00021481
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .