- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01674478
Tidlig tilskud af enteralt mikrolipid med og uden fiskeolie hos for tidligt fødte spædbørn med enterostomi (EMLFO-2)
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) og spontan intestinal perforation (SIP) er almindelige ødelæggende gastrointestinale sygdomme hos for tidligt fødte spædbørn. Disse spædbørn har ofte brug for kirurgisk indgreb for at fjerne den døde tarm og skabe midlertidige enterostomier, hvilket resulterer i korttarmssyndrom (SBS), en malabsorptionstilstand på grund af utilstrækkelig tarmlængde eller dysfunktion til at fordøje og absorbere næringsstoffer tilstrækkeligt.
Disse spædbørn ernæres ofte primært med forældrenes ernæring (PN), hvilket kan føre til mange komplikationer, herunder PN-associeret leversygdom. Men med enteral ernæring kan den resterende tarm tilpasse sig noget til den forkortede tilstand, hvilket reducerer behovet for PN. Enteralt fedt ser ud til at være de mest trofiske makronæringsstoffer, hvor de langkædede flerumættede fedtsyrer (LCPUFA) er de mest gavnlige til at fremme tarmtilpasning.
Fiskeolie (FO), en hovedkilde til n-3 LCPUFA, har vist sig at fremme tarmtilpasning. Mikrolipid (ML) indeholder primært n-6 PUFA og har vist sig at reducere stomiproduktion og øge vægtforøgelse hos nogle SBS-spædbørn. WForskerne vil snart have afsluttet et randomiseret klinisk forsøg (EMLFO-studie) (WFUHS IRB00011501, NCT01306838) med titlen "Tidlig tilskud af enteralt lipid med kombination af mikrolipid og fiskeolie hos spædbørn med enterostomi". De foreløbige data tyder på, at (a) ved at supplere enteral ML/FO var vi i stand til at reducere brugen af IL; (b) for tidligt fødte spædbørn i behandlingsgruppen, som modtog ML/FO, opnåede højere enteralt kalorieindtag (% af det samlede kalorieindtag) før reanastomose og bedre vægtforøgelse (g/dag) efter reanastomose end dem, der modtog rutinepleje i kontrolgruppen; og (c) det direkte bilirubinniveau før reanastomose havde en tendens til at være lavere i behandlingsgruppen end kontrolgruppen, selvom forskellen ikke var statistisk signifikant. Fordi interventionen bestod af både en stigning i enteralt fedtindtag såvel som en specifik type fedtindtag (dvs. FO), er det uklart, om forbedrede resultater i ML/FO-gruppen kan tilskrives FO's antiinflammatoriske virkninger eller det øgede fedtindtag. Derfor har efterforskerne designet et næste randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne ML alene versus ML plus FO. Vi antager, at sammenlignet med ML alene, vil ML plus FO resultere i nedsat systemisk inflammation, som indikeret af blodniveauer af inflammationsrelaterede proteiner og indikatorer for oxidativt stress.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn (aldersinterval: nyfødt til ≤ 2 måneder gamle), hvis fødselsvægt er ≤ 1250 g;
- som er indlagt på BCH NICU til kirurgisk indgreb for NEC eller tyndtarmsperforation og derefter for at få en jejunostomi eller ileostomi;
- som forventes at have behov for hel eller delvis PN i mindst 21 dage fra dagen for stomiplacering; og
- som har modtaget enteral ernæring ≤ 4 dage siden stomiindsættelse.
Ekskluderingskriterier:
- spædbarn med fødselsvægt > 1250g;
- spædbarn med kolostomi;
spædbørn med enterostomi men
- ude af stand til at indhente skriftligt informeret samtykke fra forældre;
- tilstedeværelse af medfødte lever-, nyre- eller metaboliske sygdomme eller syndromer eller perinatal asfyksi;
- stomi forårsaget af kirurgisk behandling for en anden tilstand end NEC eller tyndtarmsperforation; og
- ude af stand til at påbegynde enteral ernæring i mere end 28 dage siden stomiplacering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Mikrolipid med fiskeoliegruppe
Denne gruppe vil få tidligt enteralt lipidtilskud med mikrolipid og fiskeolie.
|
Fiskeolie vil starte med indledende fodring efter stomiplacering, og Microlipid vil starte, når spædbarnet tolererer enteral fodring ved 20 ml/kg/d, mens intralipidet fravænnes, hvilket begge vil fortsætte indtil reanastomose.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrolipidgruppe
Denne gruppe vil kun få tidligt enteralt lipidtilskud med Microlipid.
|
En lille mængde (ml) mikrolipid for at matche mængden af fiskeolie i ML/FO-gruppen vil starte med indledende fodring efter stomiplacering, og Microlipid vil starte, når spædbarnet tolererer enteral fodring med 20 ml/kg/d, mens intralipidet fravænnes, hvilket fortsættes indtil reanastomose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumbiomarkørerne for inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 2 år og 5 måneder
|
Sammenlign serumbiomarkørerne for inflammatoriske cytokiner hos de spædbørn, der modtager ML/FO, med de spædbørn, der kun modtager ML mellem den første fodring efter anbringelse af en stomi og reanastomose
|
2 år og 5 måneder
|
Serumbiomarkørerne for oxidativ stress
Tidsramme: 2 år og 5 måneder
|
Sammenlign serumbiomarkørerne for oxidativ stress hos de spædbørn, der modtager ML/FO, med de spædbørn, der kun modtager ML mellem den første fodring efter anbringelse af en stomi og reanastomose
|
2 år og 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det gennemsnitlige enterale kalorieindtag (Total Calorie) før Reanast
Tidsramme: 2 år og 5 måneder
|
At sammenligne det gennemsnitlige enterale kalorieindtag (total kalorieindtag) hos spædbørn, der modtager ML/FO, med gruppen, der kun modtager ML mellem den første fodring efter anbringelse af en stomi og reanastomose
|
2 år og 5 måneder
|
Den gennemsnitlige vægtøgning (g/dag) efter reanastomose
Tidsramme: 2 år og 5 måneder
|
For at sammenligne den gennemsnitlige vægtøgning (g/dag) for spædbørn, der modtager ML/FO, med spædbørn, der kun modtager ML efter reanastomose
|
2 år og 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qing Yang, MD, PhD, WFUHS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang Q, Kock ND. Effects of dietary fish oil on intestinal adaptation in 20-day-old weanling rats after massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2010 Sep;68(3):183-7. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181eb2ee5.
- Yang Q, Lan T, Chen Y, Dawson PA. Dietary fish oil increases fat absorption and fecal bile acid content without altering bile acid synthesis in 20-d-old weanling rats following massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):38-42. doi: 10.1038/pr.2012.41. Epub 2012 Mar 23.
- Yang Q, Welch CD, Ayers K, Turner C, Pranikoff T. Early enteral fat supplementation with microlipid(R) and fish oil in the treatment of two premature infants with short bowel. Neonatology. 2010;98(4):348-53. doi: 10.1159/000316067. Epub 2010 Oct 27.
- Woods CW, Ayers K, Turner C, Pranikoff T and Qing Yang. A Novel Nutritional Approach to Prevent Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis in Two Premature Infants with Short Bowel Syndrome. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition 2013 5: 32-36.
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, Helderman J, Welch CD, O'Shea TM. Early enteral fat supplement and fish oil increases fat absorption in the premature infant with an enterostomy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):429-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.056. Epub 2013 Feb 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00021481
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mikrolipid med fiskeolie
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AfsluttetInsulin resistens | Børns fedme | Metabolisk komplikationMexico
-
Indiana UniversityAfsluttet