Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig tilskud af enteralt mikrolipid med og uden fiskeolie hos for tidligt fødte spædbørn med enterostomi (EMLFO-2)

7. november 2018 opdateret af: Wake Forest University

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) og spontan intestinal perforation (SIP) er almindelige ødelæggende gastrointestinale sygdomme hos for tidligt fødte spædbørn. Disse spædbørn har ofte brug for kirurgisk indgreb for at fjerne den døde tarm og skabe midlertidige enterostomier, hvilket resulterer i korttarmssyndrom (SBS), en malabsorptionstilstand på grund af utilstrækkelig tarmlængde eller dysfunktion til at fordøje og absorbere næringsstoffer tilstrækkeligt.

Disse spædbørn ernæres ofte primært med forældrenes ernæring (PN), hvilket kan føre til mange komplikationer, herunder PN-associeret leversygdom. Men med enteral ernæring kan den resterende tarm tilpasse sig noget til den forkortede tilstand, hvilket reducerer behovet for PN. Enteralt fedt ser ud til at være de mest trofiske makronæringsstoffer, hvor de langkædede flerumættede fedtsyrer (LCPUFA) er de mest gavnlige til at fremme tarmtilpasning.

Fiskeolie (FO), en hovedkilde til n-3 LCPUFA, har vist sig at fremme tarmtilpasning. Mikrolipid (ML) indeholder primært n-6 PUFA og har vist sig at reducere stomiproduktion og øge vægtforøgelse hos nogle SBS-spædbørn. WForskerne vil snart have afsluttet et randomiseret klinisk forsøg (EMLFO-studie) (WFUHS IRB00011501, NCT01306838) med titlen "Tidlig tilskud af enteralt lipid med kombination af mikrolipid og fiskeolie hos spædbørn med enterostomi". De foreløbige data tyder på, at (a) ved at supplere enteral ML/FO var vi i stand til at reducere brugen af ​​IL; (b) for tidligt fødte spædbørn i behandlingsgruppen, som modtog ML/FO, opnåede højere enteralt kalorieindtag (% af det samlede kalorieindtag) før reanastomose og bedre vægtforøgelse (g/dag) efter reanastomose end dem, der modtog rutinepleje i kontrolgruppen; og (c) det direkte bilirubinniveau før reanastomose havde en tendens til at være lavere i behandlingsgruppen end kontrolgruppen, selvom forskellen ikke var statistisk signifikant. Fordi interventionen bestod af både en stigning i enteralt fedtindtag såvel som en specifik type fedtindtag (dvs. FO), er det uklart, om forbedrede resultater i ML/FO-gruppen kan tilskrives FO's antiinflammatoriske virkninger eller det øgede fedtindtag. Derfor har efterforskerne designet et næste randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne ML alene versus ML plus FO. Vi antager, at sammenlignet med ML alene, vil ML plus FO resultere i nedsat systemisk inflammation, som indikeret af blodniveauer af inflammationsrelaterede proteiner og indikatorer for oxidativt stress.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I sammenligning med EMLFO-studiet vil EMLFO-2-undersøgelsen ændre berettigelseskriterierne til kun at indskrive spædbørn, der har en fødselsvægt lig med eller mindre end 1250 g med en jejunostomi eller ileostomi som et resultat af kirurgisk behandling for tyndtarmsperforation eller NEC for at at øge homogeniteten i patientpopulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. spædbørn (aldersinterval: nyfødt til ≤ 2 måneder gamle), hvis fødselsvægt er ≤ 1250 g;
  2. som er indlagt på BCH NICU til kirurgisk indgreb for NEC eller tyndtarmsperforation og derefter for at få en jejunostomi eller ileostomi;
  3. som forventes at have behov for hel eller delvis PN i mindst 21 dage fra dagen for stomiplacering; og
  4. som har modtaget enteral ernæring ≤ 4 dage siden stomiindsættelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. spædbarn med fødselsvægt > 1250g;
  2. spædbarn med kolostomi;
  3. spædbørn med enterostomi men

    • ude af stand til at indhente skriftligt informeret samtykke fra forældre;
    • tilstedeværelse af medfødte lever-, nyre- eller metaboliske sygdomme eller syndromer eller perinatal asfyksi;
    • stomi forårsaget af kirurgisk behandling for en anden tilstand end NEC eller tyndtarmsperforation; og
    • ude af stand til at påbegynde enteral ernæring i mere end 28 dage siden stomiplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mikrolipid med fiskeoliegruppe
Denne gruppe vil få tidligt enteralt lipidtilskud med mikrolipid og fiskeolie.
Fiskeolie vil starte med indledende fodring efter stomiplacering, og Microlipid vil starte, når spædbarnet tolererer enteral fodring ved 20 ml/kg/d, mens intralipidet fravænnes, hvilket begge vil fortsætte indtil reanastomose.
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrolipidgruppe
Denne gruppe vil kun få tidligt enteralt lipidtilskud med Microlipid.
En lille mængde (ml) mikrolipid for at matche mængden af ​​fiskeolie i ML/FO-gruppen vil starte med indledende fodring efter stomiplacering, og Microlipid vil starte, når spædbarnet tolererer enteral fodring med 20 ml/kg/d, mens intralipidet fravænnes, hvilket fortsættes indtil reanastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumbiomarkørerne for inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 2 år og 5 måneder
Sammenlign serumbiomarkørerne for inflammatoriske cytokiner hos de spædbørn, der modtager ML/FO, med de spædbørn, der kun modtager ML mellem den første fodring efter anbringelse af en stomi og reanastomose
2 år og 5 måneder
Serumbiomarkørerne for oxidativ stress
Tidsramme: 2 år og 5 måneder
Sammenlign serumbiomarkørerne for oxidativ stress hos de spædbørn, der modtager ML/FO, med de spædbørn, der kun modtager ML mellem den første fodring efter anbringelse af en stomi og reanastomose
2 år og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige enterale kalorieindtag (Total Calorie) før Reanast
Tidsramme: 2 år og 5 måneder
At sammenligne det gennemsnitlige enterale kalorieindtag (total kalorieindtag) hos spædbørn, der modtager ML/FO, med gruppen, der kun modtager ML mellem den første fodring efter anbringelse af en stomi og reanastomose
2 år og 5 måneder
Den gennemsnitlige vægtøgning (g/dag) efter reanastomose
Tidsramme: 2 år og 5 måneder
For at sammenligne den gennemsnitlige vægtøgning (g/dag) for spædbørn, der modtager ML/FO, med spædbørn, der kun modtager ML efter reanastomose
2 år og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing Yang, MD, PhD, WFUHS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2012

Først opslået (SKØN)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med Mikrolipid med fiskeolie

3
Abonner