- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01674478
Integrazione precoce di microlipidi enterali con e senza olio di pesce nei neonati prematuri con enterostomia (EMLFO-2)
L'enterocolite necrotizzante (NEC) e la perforazione intestinale spontanea (SIP) sono comuni malattie gastrointestinali devastanti nei neonati prematuri. Questi bambini hanno spesso bisogno di un intervento chirurgico per rimuovere l'intestino morto e creare enterostomie temporanee, con conseguente sindrome dell'intestino corto (SBS), uno stato di malassorbimento dovuto alla lunghezza o alla disfunzione insufficiente dell'intestino per digerire e assorbire adeguatamente i nutrienti.
Questi bambini sono spesso nutriti principalmente con la nutrizione dei genitori (NP) che può portare a molte complicazioni tra cui la malattia epatica associata alla PN. Tuttavia, con l'alimentazione enterale, l'intestino rimanente può adattarsi in qualche modo allo stato accorciato, riducendo la necessità di PN. I grassi enterali sembrano essere i macronutrienti più trofici con gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCPUFA) che sono i più utili nel promuovere l'adattamento intestinale.
L'olio di pesce (FO), una delle principali fonti di n-3 LCPUFA, ha dimostrato di promuovere l'adattamento intestinale. I microlipidi (ML) contengono principalmente n-6 PUFA ed è stato riscontrato che riducono la produzione di stomia e aumentano l'aumento di peso in alcuni neonati SBS. I ricercatori avranno presto completato uno studio clinico randomizzato (studio EMLFO) (WFUHS IRB00011501, NCT01306838) intitolato "Early Supplementation of Enteral Lipid with Combination of Microlipid and Fish Oil in Infants with Enterostomies". I dati preliminari suggeriscono che (a) integrando ML/FO enterale, siamo stati in grado di diminuire l'uso di IL; (b) i neonati prematuri nel gruppo di trattamento che hanno ricevuto ML/FO hanno ottenuto un apporto calorico enterale più elevato (% delle calorie totali) prima della rianastomosi e un migliore aumento di peso (g/giorno) dopo la rianastomosi rispetto a quelli che hanno ricevuto cure di routine nel gruppo di controllo; e (c) il livello di bilirubina diretta prima della rianastomosi tendeva ad essere inferiore nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo sebbene la differenza non fosse statisticamente significativa. Poiché l'intervento consisteva sia in un aumento dell'assunzione di grassi enterali sia in un tipo specifico di assunzione di grassi (ad es. FO), non è chiaro se i risultati migliori nel gruppo ML/FO siano attribuibili agli effetti antinfiammatori di FO o all'aumento dell'assunzione di grassi. Pertanto, i ricercatori hanno progettato un prossimo studio clinico randomizzato per confrontare ML da solo rispetto a ML più FO. Ipotizziamo che rispetto al solo ML, ML più FO si tradurrà in una diminuzione dell'infiammazione sistemica, come indicato dai livelli ematici di proteine correlate all'infiammazione e indicatori di stress ossidativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati (fascia di età: da neonati a ≤ 2 mesi) il cui peso alla nascita è ≤ 1250 g;
- che sono ricoverati in terapia intensiva neonatale BCH per intervento chirurgico per NEC o perforazione dell'intestino tenue e quindi per sottoporsi a digiunostomia o ileostomia;
- che dovrebbero necessitare di PN totale o parziale per almeno 21 giorni dal giorno del posizionamento della stomia; E
- che hanno ricevuto alimentazione enterale ≤ 4 giorni dal posizionamento della stomia.
Criteri di esclusione:
- neonato con peso alla nascita > 1250 g;
- neonato con colostomia;
neonati con enterostomia ma
- impossibilità di ottenere il consenso informato scritto dal genitore;
- presenza di malattie o sindromi epatiche, renali o metaboliche congenite o asfissia perinatale;
- stomia causata da trattamento chirurgico per una condizione diversa da NEC o perforazione dell'intestino tenue; E
- incapace di iniziare l'alimentazione enterale per più di 28 giorni dal posizionamento della stomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Microlipide con gruppo olio di pesce
A questo gruppo verrà somministrata un'integrazione lipidica enterale precoce con Microlipid e olio di pesce.
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L'olio di pesce inizierà con l'alimentazione iniziale dopo il posizionamento della stomia e il Microlipid inizierà una volta che il bambino tollera l'alimentazione enterale a 20 ml / kg / giorno durante lo svezzamento dell'Intralipid, che sarà continuato fino alla rianastomosi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo microlipidico
A questo gruppo verrà somministrata un'integrazione lipidica enterale precoce solo con Microlipid.
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Una piccola quantità (ml) di Microlipid per eguagliare la quantità di olio di pesce nel gruppo ML/FO inizierà con l'alimentazione iniziale dopo il posizionamento della stomia e Microlipid inizierà una volta che il bambino avrà tollerato l'alimentazione enterale a 20 ml/kg/giorno durante lo svezzamento dell'Intralipid, che continuerà fino alla rianastomosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I biomarcatori sierici delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 2 anni e 5 mesi
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Confrontare i biomarcatori sierici delle citochine infiammatorie dei neonati che ricevono ML/FO con i neonati che ricevono solo ML tra l'alimentazione iniziale dopo il posizionamento di una stomia e la rianastomosi
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2 anni e 5 mesi
|
I biomarcatori sierici dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 2 anni e 5 mesi
|
Confrontare i biomarcatori sierici dello stress ossidativo dei neonati che ricevono ML/FO con i neonati che ricevono solo ML tra l'alimentazione iniziale dopo il posizionamento di una stomia e la rianastomosi
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2 anni e 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'assunzione media di calorie enterali (calorie totali) prima di Reanast
Lasso di tempo: 2 anni e 5 mesi
|
Per confrontare l'apporto calorico enterale medio (calorie totali) dei neonati che ricevono ML/FO con il gruppo che riceve solo ML tra l'alimentazione iniziale dopo il posizionamento di una stomia e la rianastomosi
|
2 anni e 5 mesi
|
L'aumento di peso medio (g/giorno) dopo la rianastomosi
Lasso di tempo: 2 anni e 5 mesi
|
Per confrontare l'aumento di peso medio (g/giorno) dei neonati che ricevono ML/FO con i neonati che ricevono solo ML dopo la rianastomosi
|
2 anni e 5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qing Yang, MD, PhD, WFUHS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yang Q, Kock ND. Effects of dietary fish oil on intestinal adaptation in 20-day-old weanling rats after massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2010 Sep;68(3):183-7. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181eb2ee5.
- Yang Q, Lan T, Chen Y, Dawson PA. Dietary fish oil increases fat absorption and fecal bile acid content without altering bile acid synthesis in 20-d-old weanling rats following massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):38-42. doi: 10.1038/pr.2012.41. Epub 2012 Mar 23.
- Yang Q, Welch CD, Ayers K, Turner C, Pranikoff T. Early enteral fat supplementation with microlipid(R) and fish oil in the treatment of two premature infants with short bowel. Neonatology. 2010;98(4):348-53. doi: 10.1159/000316067. Epub 2010 Oct 27.
- Woods CW, Ayers K, Turner C, Pranikoff T and Qing Yang. A Novel Nutritional Approach to Prevent Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis in Two Premature Infants with Short Bowel Syndrome. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition 2013 5: 32-36.
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, Helderman J, Welch CD, O'Shea TM. Early enteral fat supplement and fish oil increases fat absorption in the premature infant with an enterostomy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):429-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.056. Epub 2013 Feb 28.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00021481
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Prove cliniche su Microlipidi con olio di pesce
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