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Integrazione precoce di microlipidi enterali con e senza olio di pesce nei neonati prematuri con enterostomia (EMLFO-2)

7 novembre 2018 aggiornato da: Wake Forest University

L'enterocolite necrotizzante (NEC) e la perforazione intestinale spontanea (SIP) sono comuni malattie gastrointestinali devastanti nei neonati prematuri. Questi bambini hanno spesso bisogno di un intervento chirurgico per rimuovere l'intestino morto e creare enterostomie temporanee, con conseguente sindrome dell'intestino corto (SBS), uno stato di malassorbimento dovuto alla lunghezza o alla disfunzione insufficiente dell'intestino per digerire e assorbire adeguatamente i nutrienti.

Questi bambini sono spesso nutriti principalmente con la nutrizione dei genitori (NP) che può portare a molte complicazioni tra cui la malattia epatica associata alla PN. Tuttavia, con l'alimentazione enterale, l'intestino rimanente può adattarsi in qualche modo allo stato accorciato, riducendo la necessità di PN. I grassi enterali sembrano essere i macronutrienti più trofici con gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCPUFA) che sono i più utili nel promuovere l'adattamento intestinale.

L'olio di pesce (FO), una delle principali fonti di n-3 LCPUFA, ha dimostrato di promuovere l'adattamento intestinale. I microlipidi (ML) contengono principalmente n-6 PUFA ed è stato riscontrato che riducono la produzione di stomia e aumentano l'aumento di peso in alcuni neonati SBS. I ricercatori avranno presto completato uno studio clinico randomizzato (studio EMLFO) (WFUHS IRB00011501, NCT01306838) intitolato "Early Supplementation of Enteral Lipid with Combination of Microlipid and Fish Oil in Infants with Enterostomies". I dati preliminari suggeriscono che (a) integrando ML/FO enterale, siamo stati in grado di diminuire l'uso di IL; (b) i neonati prematuri nel gruppo di trattamento che hanno ricevuto ML/FO hanno ottenuto un apporto calorico enterale più elevato (% delle calorie totali) prima della rianastomosi e un migliore aumento di peso (g/giorno) dopo la rianastomosi rispetto a quelli che hanno ricevuto cure di routine nel gruppo di controllo; e (c) il livello di bilirubina diretta prima della rianastomosi tendeva ad essere inferiore nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo sebbene la differenza non fosse statisticamente significativa. Poiché l'intervento consisteva sia in un aumento dell'assunzione di grassi enterali sia in un tipo specifico di assunzione di grassi (ad es. FO), non è chiaro se i risultati migliori nel gruppo ML/FO siano attribuibili agli effetti antinfiammatori di FO o all'aumento dell'assunzione di grassi. Pertanto, i ricercatori hanno progettato un prossimo studio clinico randomizzato per confrontare ML da solo rispetto a ML più FO. Ipotizziamo che rispetto al solo ML, ML più FO si tradurrà in una diminuzione dell'infiammazione sistemica, come indicato dai livelli ematici di proteine ​​​​correlate all'infiammazione e indicatori di stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Rispetto allo studio EMLFO, lo studio EMLFO-2 modificherà i criteri di ammissibilità per arruolare solo i neonati con peso alla nascita uguale o inferiore a 1250 g con digiunostomia o ileostomia come risultato di trattamento chirurgico per perforazione dell'intestino tenue o NEC al fine aumentare l'omogeneità della popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. neonati (fascia di età: da neonati a ≤ 2 mesi) il cui peso alla nascita è ≤ 1250 g;
  2. che sono ricoverati in terapia intensiva neonatale BCH per intervento chirurgico per NEC o perforazione dell'intestino tenue e quindi per sottoporsi a digiunostomia o ileostomia;
  3. che dovrebbero necessitare di PN totale o parziale per almeno 21 giorni dal giorno del posizionamento della stomia; E
  4. che hanno ricevuto alimentazione enterale ≤ 4 giorni dal posizionamento della stomia.

Criteri di esclusione:

  1. neonato con peso alla nascita > 1250 g;
  2. neonato con colostomia;
  3. neonati con enterostomia ma

    • impossibilità di ottenere il consenso informato scritto dal genitore;
    • presenza di malattie o sindromi epatiche, renali o metaboliche congenite o asfissia perinatale;
    • stomia causata da trattamento chirurgico per una condizione diversa da NEC o perforazione dell'intestino tenue; E
    • incapace di iniziare l'alimentazione enterale per più di 28 giorni dal posizionamento della stomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Microlipide con gruppo olio di pesce
A questo gruppo verrà somministrata un'integrazione lipidica enterale precoce con Microlipid e olio di pesce.
L'olio di pesce inizierà con l'alimentazione iniziale dopo il posizionamento della stomia e il Microlipid inizierà una volta che il bambino tollera l'alimentazione enterale a 20 ml / kg / giorno durante lo svezzamento dell'Intralipid, che sarà continuato fino alla rianastomosi.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo microlipidico
A questo gruppo verrà somministrata un'integrazione lipidica enterale precoce solo con Microlipid.
Una piccola quantità (ml) di Microlipid per eguagliare la quantità di olio di pesce nel gruppo ML/FO inizierà con l'alimentazione iniziale dopo il posizionamento della stomia e Microlipid inizierà una volta che il bambino avrà tollerato l'alimentazione enterale a 20 ml/kg/giorno durante lo svezzamento dell'Intralipid, che continuerà fino alla rianastomosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I biomarcatori sierici delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 2 anni e 5 mesi
Confrontare i biomarcatori sierici delle citochine infiammatorie dei neonati che ricevono ML/FO con i neonati che ricevono solo ML tra l'alimentazione iniziale dopo il posizionamento di una stomia e la rianastomosi
2 anni e 5 mesi
I biomarcatori sierici dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 2 anni e 5 mesi
Confrontare i biomarcatori sierici dello stress ossidativo dei neonati che ricevono ML/FO con i neonati che ricevono solo ML tra l'alimentazione iniziale dopo il posizionamento di una stomia e la rianastomosi
2 anni e 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assunzione media di calorie enterali (calorie totali) prima di Reanast
Lasso di tempo: 2 anni e 5 mesi
Per confrontare l'apporto calorico enterale medio (calorie totali) dei neonati che ricevono ML/FO con il gruppo che riceve solo ML tra l'alimentazione iniziale dopo il posizionamento di una stomia e la rianastomosi
2 anni e 5 mesi
L'aumento di peso medio (g/giorno) dopo la rianastomosi
Lasso di tempo: 2 anni e 5 mesi
Per confrontare l'aumento di peso medio (g/giorno) dei neonati che ricevono ML/FO con i neonati che ricevono solo ML dopo la rianastomosi
2 anni e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qing Yang, MD, PhD, WFUHS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microlipidi con olio di pesce

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    Completato
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