Včasná suplementace enterálních mikrolipidů s rybím olejem a bez něj u předčasně narozených dětí s enterostomií (EMLFO-2)
Nekrotizující enterokolitida (NEC) a spontánní perforace střeva (SIP) jsou běžná devastující gastrointestinální onemocnění u předčasně narozených dětí. Tyto děti často potřebují chirurgický zákrok k odstranění mrtvého střeva a vytvoření dočasných enterostomií, což má za následek syndrom krátkého střeva (SBS), malabsorpční stav způsobený nedostatečnou délkou střeva nebo dysfunkcí pro adekvátní trávení a vstřebávání živin.
Tyto děti jsou často primárně vyživovány rodičovskou výživou (PN), což může vést k mnoha komplikacím včetně onemocnění jater spojeného s PN. Při enterální výživě se však zbývající střevo může poněkud přizpůsobit zkrácenému stavu, čímž se sníží potřeba PN. Enterální tuky se zdají být nejtrofičtějšími makronutrienty, přičemž polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LCPUFA) jsou nejpřínosnější při podpoře adaptace střev.
Bylo prokázáno, že rybí olej (FO), hlavní zdroj n-3 LCPUFA, podporuje adaptaci střev. Mikrolipid (ML) obsahuje primárně n-6 PUFA a bylo zjištěno, že snižuje výdej ze stomie a zvyšuje přírůstek hmotnosti u některých kojenců se SBS. WVyšetřovatelé brzy dokončí randomizovanou klinickou studii (EMLFO studii) (WFUHS IRB00011501, NCT01306838) nazvanou „Časná suplementace enterálních lipidů s kombinací mikrolipidů a rybího oleje u kojenců s enterostomií“. Předběžná data naznačují, že (a) doplněním enterální ML/FO jsme byli schopni snížit používání IL; (b) předčasně narozené děti v léčebné skupině, které dostávaly ML/FO, dosáhly vyššího příjmu enterálních kalorií (% z celkových kalorií) před reanastomózou a lepšího přírůstku hmotnosti (g/den) po reanastomóze než ti, kteří dostávali rutinní péči v kontrolní skupině; a (c) hladina přímého bilirubinu před reanastomózou měla tendenci být nižší v léčené skupině než v kontrolní skupině, i když rozdíl nebyl statisticky významný. Protože intervence spočívala jak ve zvýšení enterálního příjmu tuků, tak ve specifickém typu příjmu tuků (tj. FO), není jasné, zda zlepšené výsledky ve skupině ML/FO lze připsat protizánětlivým účinkům FO nebo zvýšenému příjmu tuků. Vyšetřovatelé proto navrhli další randomizovanou klinickou studii pro srovnání samotné ML oproti ML plus FO. Předpokládáme, že ve srovnání se samotnou ML bude mít ML plus FO za následek snížení systémového zánětu, jak ukazují krevní hladiny proteinů souvisejících se zánětem a indikátory oxidačního stresu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci (věkové rozmezí: novorozenci do ≤ 2 měsíců), jejichž porodní hmotnost je ≤ 1250 g;
- kteří jsou přijati na BCH JIP k chirurgickému výkonu pro NEC nebo perforaci tenkého střeva a poté mají jejunostomii nebo ileostomii;
- u kterých se očekává, že budou potřebovat plnou nebo částečnou PN po dobu alespoň 21 dnů ode dne zavedení stomie; a
- kteří dostali enterální výživu ≤ 4 dny od zavedení stomie.
Kritéria vyloučení:
- kojenec s porodní hmotností > 1250 g;
- dítě s kolostomií;
kojenci s enterostomií, ale
- neschopnost získat písemný informovaný souhlas od rodiče;
- přítomnost vrozených jaterních, ledvinových nebo metabolických onemocnění nebo syndromů nebo perinatální asfyxie;
- stomie způsobená chirurgickou léčbou jiného stavu než NEC nebo perforace tenkého střeva; a
- nebyl schopen zahájit enterální výživu déle než 28 dní od zavedení stomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrolipid se skupinou rybího oleje
Této skupině bude podávána časná enterální suplementace lipidů Microlipidem a rybím olejem.
|
Rybí olej začne počátečním krmením po zavedení stomie a Microlipid začne, jakmile dítě bude tolerovat enterální výživu 20 ml/kg/den při odstavení Intralipidu, přičemž obojí bude pokračovat až do reanastomózy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrolipidová skupina
Této skupině bude podávána časná enterální suplementace lipidů pouze pomocí Microlipidu.
|
Malé množství (ml) Microlipidu, které odpovídá množství rybího tuku ve skupině ML/FO, začne s počátečním krmením po zavedení stomie a Microlipid začne, jakmile dítě toleruje enterální výživu v dávce 20 ml/kg/d při odstavení Intralipidu, který bude pokračovat až do reanastomózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové biomarkery zánětlivých cytokinů
Časové okno: 2 roky a 5 měsíců
|
Porovnejte sérové biomarkery zánětlivých cytokinů kojenců dostávajících ML/FO s kojenci, kteří dostávali pouze ML, mezi počátečním krmením po umístění stomie a reanastomózou
|
2 roky a 5 měsíců
|
|
Sérové biomarkery oxidačního stresu
Časové okno: 2 roky a 5 měsíců
|
Porovnejte sérové biomarkery oxidačního stresu kojenců dostávajících ML/FO s kojenci, kteří dostávali pouze ML mezi počátečním krmením po umístění stomie a reanastomózou
|
2 roky a 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný příjem enterálních kalorií (celkový příjem kalorií) před Reanast
Časové okno: 2 roky a 5 měsíců
|
Porovnat průměrný příjem enterálních kalorií (celkový příjem kalorií) u kojenců dostávajících ML/FO se skupinou, která dostávala pouze ML mezi počátečním krmením po umístění stomie a reanastomózou
|
2 roky a 5 měsíců
|
|
Průměrný přírůstek hmotnosti (g/den) po reanastomóze
Časové okno: 2 roky a 5 měsíců
|
Porovnat průměrný přírůstek hmotnosti (g/den) kojenců dostávajících ML/FO s kojenci, kteří dostávali pouze ML po reanastomóze
|
2 roky a 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qing Yang, MD, PhD, WFUHS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang Q, Kock ND. Effects of dietary fish oil on intestinal adaptation in 20-day-old weanling rats after massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2010 Sep;68(3):183-7. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181eb2ee5.
- Yang Q, Lan T, Chen Y, Dawson PA. Dietary fish oil increases fat absorption and fecal bile acid content without altering bile acid synthesis in 20-d-old weanling rats following massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):38-42. doi: 10.1038/pr.2012.41. Epub 2012 Mar 23.
- Yang Q, Welch CD, Ayers K, Turner C, Pranikoff T. Early enteral fat supplementation with microlipid(R) and fish oil in the treatment of two premature infants with short bowel. Neonatology. 2010;98(4):348-53. doi: 10.1159/000316067. Epub 2010 Oct 27.
- Woods CW, Ayers K, Turner C, Pranikoff T and Qing Yang. A Novel Nutritional Approach to Prevent Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis in Two Premature Infants with Short Bowel Syndrome. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition 2013 5: 32-36.
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, Helderman J, Welch CD, O'Shea TM. Early enteral fat supplement and fish oil increases fat absorption in the premature infant with an enterostomy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):429-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.056. Epub 2013 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00021481
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mikrolipid s rybím olejem
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...DokončenoRezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikaceMexiko
-
Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.Glogen Clinical Research Pvt. LtdZápis na pozvánku