- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01674478
Frühe Supplementierung von enteralen Mikrolipiden mit und ohne Fischöl bei Frühgeborenen mit Enterostomie (EMLFO-2)
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) und spontane Darmperforation (SIP) sind häufige verheerende Magen-Darm-Erkrankungen bei Frühgeborenen. Diese Säuglinge benötigen oft einen chirurgischen Eingriff, um den toten Darm zu entfernen und temporäre Enterostomien zu schaffen, was zu einem Kurzdarmsyndrom (SBS) führt, einem Malabsorptionszustand aufgrund einer unzureichenden Darmlänge oder einer Dysfunktion, um Nährstoffe angemessen zu verdauen und aufzunehmen.
Diese Säuglinge werden oft hauptsächlich mit parenteraler Ernährung (PN) ernährt, was zu vielen Komplikationen führen kann, einschließlich einer PN-assoziierten Lebererkrankung. Bei enteraler Ernährung kann sich der verbleibende Darm jedoch etwas an den verkürzten Zustand anpassen, wodurch die Notwendigkeit einer PN reduziert wird. Enterale Fette scheinen die trophischsten Makronährstoffe zu sein, wobei die langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (LCPUFA) bei der Förderung der Darmanpassung am vorteilhaftesten sind.
Fischöl (FO), eine Hauptquelle von n-3 LCPUFA, fördert nachweislich die Darmanpassung. Mikrolipid (ML) enthält hauptsächlich n-6-PUFA und es wurde festgestellt, dass es die Stomaleistung verringert und die Gewichtszunahme bei einigen SBS-Säuglingen erhöht. Die Prüfärzte werden in Kürze eine randomisierte klinische Studie (EMLFO-Studie) (WFUHS IRB00011501, NCT01306838) mit dem Titel „Early Supplementation of Enteral Lipid with Combination of Microlipid and Fish Oil in Infants with Enterostomies“ abgeschlossen haben. Die vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass wir (a) durch die Ergänzung von enteraler ML/FO in der Lage waren, die Verwendung von IL zu verringern; (b) Frühgeborene in der Behandlungsgruppe, die ML/FO erhielten, erreichten vor der Reanastomose eine höhere enterale Kalorienaufnahme (% der Gesamtkalorien) und eine bessere Gewichtszunahme (g/Tag) nach der Reanastomose als diejenigen, die in der Kontrollgruppe routinemäßig versorgt wurden; und (c) der direkte Bilirubinspiegel vor der Reanastomose war in der Behandlungsgruppe tendenziell niedriger als in der Kontrollgruppe, obwohl der Unterschied statistisch nicht signifikant war. Da die Intervention sowohl in einer Erhöhung der enteralen Fettzufuhr als auch in einer bestimmten Art der Fettzufuhr (d.h. FO), ist unklar, ob die verbesserten Ergebnisse in der ML/FO-Gruppe auf die entzündungshemmende Wirkung von FO oder die erhöhte Fettaufnahme zurückzuführen sind. Daher haben die Forscher eine nächste randomisierte klinische Studie entwickelt, um ML allein mit ML plus FO zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass ML plus FO im Vergleich zu ML allein zu einer verringerten systemischen Entzündung führt, wie durch Blutspiegel von entzündungsbedingten Proteinen und Indikatoren für oxidativen Stress angezeigt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge (Altersgruppe: Neugeborene bis ≤ 2 Monate alt) mit einem Geburtsgewicht von ≤ 1250 g;
- die für einen chirurgischen Eingriff bei NEC oder Dünndarmperforation in die BCH NICU eingeliefert werden und sich dann einer Jejunostomie oder Ileostomie unterziehen;
- die voraussichtlich für mindestens 21 Tage ab dem Tag der Stomaanlage eine vollständige oder teilweise PE benötigen; Und
- die vor ≤ 4 Tagen seit der Stomaanlage enteral ernährt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Säugling mit Geburtsgewicht > 1250 g;
- Säugling mit Kolostomie;
Säuglinge mit Enterostomie aber
- unfähig, eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern einzuholen;
- Vorhandensein angeborener Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen oder -syndrome oder perinatale Asphyxie;
- Stoma aufgrund einer chirurgischen Behandlung einer anderen Erkrankung als NEC oder Dünndarmperforation; Und
- seit mehr als 28 Tagen seit der Stomaanlage nicht in der Lage ist, eine enterale Ernährung einzuleiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Mikrolipid mit Fischölgruppe
Diese Gruppe erhält frühzeitig eine enterale Lipidergänzung mit Microlipid und Fischöl.
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Fischöl beginnt mit der Erstfütterung nach Stomaanlage und Microlipid beginnt, sobald das Kind enterale Ernährung mit 20 ml/kg/Tag verträgt, während das Intralipid entwöhnt wird, was beide bis zur Reanastomose fortgesetzt wird.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mikrolipidgruppe
Diese Gruppe erhält eine frühzeitige enterale Lipidsupplementierung nur mit Microlipid.
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Eine kleine Menge (ml) Microlipid, die der Menge an Fischöl in der ML/FO-Gruppe entspricht, beginnt mit der Erstfütterung nach der Stomaanlage und Microlipid beginnt, sobald das Kind enterale Ernährung mit 20 ml/kg/Tag verträgt, während das Intralipid entwöhnt wird wird bis zur Reanastomose fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Serum-Biomarker entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Monate
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Vergleichen Sie die Serum-Biomarker von entzündlichen Zytokinen der Säuglinge, die ML/FO erhalten, mit den Säuglingen, die nur ML zwischen der ersten Fütterung nach dem Einsetzen eines Stoma und der Reanastomose erhalten
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2 Jahre und 5 Monate
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Die Serum-Biomarker von oxidativem Stress
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Monate
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Vergleichen Sie die Serum-Biomarker für oxidativen Stress der Säuglinge, die ML/FO erhalten, mit den Säuglingen, die nur ML zwischen der ersten Fütterung nach dem Einsetzen einer Stomaversorgung und der Reanastomose erhalten
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2 Jahre und 5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die durchschnittliche enterale Kalorienaufnahme (Gesamtkalorie) vor der Reanast
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Monate
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Vergleich der durchschnittlichen enteralen Kalorienaufnahme (Gesamtkalorien) von Säuglingen, die ML/FO erhielten, mit der Gruppe, die nur ML zwischen der ersten Nahrungsaufnahme nach dem Einsetzen einer Stomaversorgung und der Reanastomose erhielt
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2 Jahre und 5 Monate
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Die durchschnittliche Gewichtszunahme (g/Tag) nach Reanastomose
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Monate
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Vergleich der durchschnittlichen Gewichtszunahme (g/Tag) von Säuglingen, die ML/FO erhalten, mit den Säuglingen, die nur ML nach Reanastomose erhalten
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2 Jahre und 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qing Yang, MD, PhD, WFUHS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang Q, Kock ND. Effects of dietary fish oil on intestinal adaptation in 20-day-old weanling rats after massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2010 Sep;68(3):183-7. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181eb2ee5.
- Yang Q, Lan T, Chen Y, Dawson PA. Dietary fish oil increases fat absorption and fecal bile acid content without altering bile acid synthesis in 20-d-old weanling rats following massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):38-42. doi: 10.1038/pr.2012.41. Epub 2012 Mar 23.
- Yang Q, Welch CD, Ayers K, Turner C, Pranikoff T. Early enteral fat supplementation with microlipid(R) and fish oil in the treatment of two premature infants with short bowel. Neonatology. 2010;98(4):348-53. doi: 10.1159/000316067. Epub 2010 Oct 27.
- Woods CW, Ayers K, Turner C, Pranikoff T and Qing Yang. A Novel Nutritional Approach to Prevent Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis in Two Premature Infants with Short Bowel Syndrome. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition 2013 5: 32-36.
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, Helderman J, Welch CD, O'Shea TM. Early enteral fat supplement and fish oil increases fat absorption in the premature infant with an enterostomy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):429-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.056. Epub 2013 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00021481
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mikrolipid mit Fischöl
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Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AbgeschlossenInsulinresistenz | Fettleibigkeit bei Kindern | StoffwechselkomplikationMexiko