Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe Supplementierung von enteralen Mikrolipiden mit und ohne Fischöl bei Frühgeborenen mit Enterostomie (EMLFO-2)

7. November 2018 aktualisiert von: Wake Forest University

Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) und spontane Darmperforation (SIP) sind häufige verheerende Magen-Darm-Erkrankungen bei Frühgeborenen. Diese Säuglinge benötigen oft einen chirurgischen Eingriff, um den toten Darm zu entfernen und temporäre Enterostomien zu schaffen, was zu einem Kurzdarmsyndrom (SBS) führt, einem Malabsorptionszustand aufgrund einer unzureichenden Darmlänge oder einer Dysfunktion, um Nährstoffe angemessen zu verdauen und aufzunehmen.

Diese Säuglinge werden oft hauptsächlich mit parenteraler Ernährung (PN) ernährt, was zu vielen Komplikationen führen kann, einschließlich einer PN-assoziierten Lebererkrankung. Bei enteraler Ernährung kann sich der verbleibende Darm jedoch etwas an den verkürzten Zustand anpassen, wodurch die Notwendigkeit einer PN reduziert wird. Enterale Fette scheinen die trophischsten Makronährstoffe zu sein, wobei die langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (LCPUFA) bei der Förderung der Darmanpassung am vorteilhaftesten sind.

Fischöl (FO), eine Hauptquelle von n-3 LCPUFA, fördert nachweislich die Darmanpassung. Mikrolipid (ML) enthält hauptsächlich n-6-PUFA und es wurde festgestellt, dass es die Stomaleistung verringert und die Gewichtszunahme bei einigen SBS-Säuglingen erhöht. Die Prüfärzte werden in Kürze eine randomisierte klinische Studie (EMLFO-Studie) (WFUHS IRB00011501, NCT01306838) mit dem Titel „Early Supplementation of Enteral Lipid with Combination of Microlipid and Fish Oil in Infants with Enterostomies“ abgeschlossen haben. Die vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass wir (a) durch die Ergänzung von enteraler ML/FO in der Lage waren, die Verwendung von IL zu verringern; (b) Frühgeborene in der Behandlungsgruppe, die ML/FO erhielten, erreichten vor der Reanastomose eine höhere enterale Kalorienaufnahme (% der Gesamtkalorien) und eine bessere Gewichtszunahme (g/Tag) nach der Reanastomose als diejenigen, die in der Kontrollgruppe routinemäßig versorgt wurden; und (c) der direkte Bilirubinspiegel vor der Reanastomose war in der Behandlungsgruppe tendenziell niedriger als in der Kontrollgruppe, obwohl der Unterschied statistisch nicht signifikant war. Da die Intervention sowohl in einer Erhöhung der enteralen Fettzufuhr als auch in einer bestimmten Art der Fettzufuhr (d.h. FO), ist unklar, ob die verbesserten Ergebnisse in der ML/FO-Gruppe auf die entzündungshemmende Wirkung von FO oder die erhöhte Fettaufnahme zurückzuführen sind. Daher haben die Forscher eine nächste randomisierte klinische Studie entwickelt, um ML allein mit ML plus FO zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass ML plus FO im Vergleich zu ML allein zu einer verringerten systemischen Entzündung führt, wie durch Blutspiegel von entzündungsbedingten Proteinen und Indikatoren für oxidativen Stress angezeigt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zur EMLFO-Studie wird die EMLFO-2-Studie die Eignungskriterien dahingehend ändern, dass nur Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 1250 g oder weniger mit Jejunostomie oder Ileostomie als Ergebnis einer chirurgischen Behandlung einer Dünndarmperforation oder NEC in Ordnung aufgenommen werden um die Homogenität der Patientenpopulation zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge (Altersgruppe: Neugeborene bis ≤ 2 Monate alt) mit einem Geburtsgewicht von ≤ 1250 g;
  2. die für einen chirurgischen Eingriff bei NEC oder Dünndarmperforation in die BCH NICU eingeliefert werden und sich dann einer Jejunostomie oder Ileostomie unterziehen;
  3. die voraussichtlich für mindestens 21 Tage ab dem Tag der Stomaanlage eine vollständige oder teilweise PE benötigen; Und
  4. die vor ≤ 4 Tagen seit der Stomaanlage enteral ernährt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Säugling mit Geburtsgewicht > 1250 g;
  2. Säugling mit Kolostomie;
  3. Säuglinge mit Enterostomie aber

    • unfähig, eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern einzuholen;
    • Vorhandensein angeborener Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen oder -syndrome oder perinatale Asphyxie;
    • Stoma aufgrund einer chirurgischen Behandlung einer anderen Erkrankung als NEC oder Dünndarmperforation; Und
    • seit mehr als 28 Tagen seit der Stomaanlage nicht in der Lage ist, eine enterale Ernährung einzuleiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mikrolipid mit Fischölgruppe
Diese Gruppe erhält frühzeitig eine enterale Lipidergänzung mit Microlipid und Fischöl.
Fischöl beginnt mit der Erstfütterung nach Stomaanlage und Microlipid beginnt, sobald das Kind enterale Ernährung mit 20 ml/kg/Tag verträgt, während das Intralipid entwöhnt wird, was beide bis zur Reanastomose fortgesetzt wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrolipidgruppe
Diese Gruppe erhält eine frühzeitige enterale Lipidsupplementierung nur mit Microlipid.
Eine kleine Menge (ml) Microlipid, die der Menge an Fischöl in der ML/FO-Gruppe entspricht, beginnt mit der Erstfütterung nach der Stomaanlage und Microlipid beginnt, sobald das Kind enterale Ernährung mit 20 ml/kg/Tag verträgt, während das Intralipid entwöhnt wird wird bis zur Reanastomose fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Serum-Biomarker entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Monate
Vergleichen Sie die Serum-Biomarker von entzündlichen Zytokinen der Säuglinge, die ML/FO erhalten, mit den Säuglingen, die nur ML zwischen der ersten Fütterung nach dem Einsetzen eines Stoma und der Reanastomose erhalten
2 Jahre und 5 Monate
Die Serum-Biomarker von oxidativem Stress
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Monate
Vergleichen Sie die Serum-Biomarker für oxidativen Stress der Säuglinge, die ML/FO erhalten, mit den Säuglingen, die nur ML zwischen der ersten Fütterung nach dem Einsetzen einer Stomaversorgung und der Reanastomose erhalten
2 Jahre und 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche enterale Kalorienaufnahme (Gesamtkalorie) vor der Reanast
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Monate
Vergleich der durchschnittlichen enteralen Kalorienaufnahme (Gesamtkalorien) von Säuglingen, die ML/FO erhielten, mit der Gruppe, die nur ML zwischen der ersten Nahrungsaufnahme nach dem Einsetzen einer Stomaversorgung und der Reanastomose erhielt
2 Jahre und 5 Monate
Die durchschnittliche Gewichtszunahme (g/Tag) nach Reanastomose
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Monate
Vergleich der durchschnittlichen Gewichtszunahme (g/Tag) von Säuglingen, die ML/FO erhalten, mit den Säuglingen, die nur ML nach Reanastomose erhalten
2 Jahre und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qing Yang, MD, PhD, WFUHS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikrolipid mit Fischöl

3
Abonnieren