Suplementação precoce de microlipídio enteral com e sem óleo de peixe em prematuros com enterostomias (EMLFO-2)
Enterocolite necrosante (NEC) e perfuração intestinal espontânea (SIP) são doenças gastrointestinais devastadoras comuns em bebês prematuros. Esses bebês geralmente precisam de intervenção cirúrgica para remover o intestino morto e criar enterostomias temporárias, resultando na síndrome do intestino curto (SIC), um estado de má absorção devido ao comprimento insuficiente do intestino ou disfunção para digerir e absorver nutrientes adequadamente.
Esses bebês geralmente são alimentados principalmente com nutrição parental (NP), o que pode levar a muitas complicações, incluindo doença hepática associada à NP. No entanto, com a alimentação enteral, o intestino restante pode se adaptar um pouco ao estado encurtado, reduzindo a necessidade de NP. As gorduras enterais parecem ser os macronutrientes mais tróficos, sendo os ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LCPUFA) os mais benéficos na promoção da adaptação intestinal.
O óleo de peixe (FO), uma fonte principal de n-3 LCPUFA, demonstrou promover a adaptação intestinal. O microlipídeo (ML) contém principalmente n-6 PUFA e foi encontrado para diminuir a produção de ostomia e aumentar o ganho de peso em alguns bebês SBS. Em breve, os pesquisadores concluirão um ensaio clínico randomizado (estudo EMLFO) (WFUHS IRB00011501, NCT01306838) intitulado "Early Supplementation of Enteral Lipid with Combination of Microlipid and Fish Oil in Infants with Enterostomies". Os dados preliminares sugerem que (a) ao suplementar ML/FO enteral, conseguimos diminuir o uso de IL; (b) prematuros no grupo de tratamento que receberam ML/FO alcançaram maior ingestão calórica enteral (% do total de calorias) antes da reanastomose e melhor ganho de peso (g/dia) após a reanastomose do que aqueles que receberam cuidados de rotina no grupo controle; e (c) o nível de bilirrubina direta antes da reanastomose tendeu a ser menor no grupo de tratamento do que no grupo de controle, embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa. Como a intervenção consistiu em um aumento na ingestão de gordura enteral, bem como em um tipo específico de ingestão de gordura (ou seja, FO), não está claro se os melhores resultados no grupo ML/FO são atribuíveis aos efeitos antiinflamatórios do FO ou ao aumento da ingestão de gordura. Portanto, os investigadores projetaram um próximo ensaio clínico randomizado para comparar ML sozinho versus ML mais FO. Nossa hipótese é que, em comparação com ML sozinho, ML mais FO resultará em diminuição da inflamação sistêmica, conforme indicado pelos níveis sanguíneos de proteínas relacionadas à inflamação e indicadores de estresse oxidativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes (faixa etária: recém-nascido a ≤ 2 meses de idade) com peso ao nascer ≤ 1250g;
- que são admitidos na BCH NICU para intervenção cirúrgica para NEC ou perfuração do intestino delgado e, em seguida, para uma jejunostomia ou ileostomia;
- que devem precisar de NP total ou parcial por pelo menos 21 dias a partir do dia da colocação da ostomia; e
- que receberam alimentação enteral ≤ 4 dias desde a colocação da ostomia.
Critério de exclusão:
- lactente com peso ao nascer > 1250g;
- lactente com colostomia;
lactentes com enterostomia, mas
- incapaz de obter o consentimento informado por escrito dos pais;
- presença de doenças ou síndromes hepáticas, renais ou metabólicas congênitas ou asfixia perinatal;
- ostomia causada por tratamento cirúrgico para uma condição diferente de ECN ou perfuração do intestino delgado; e
- incapaz de iniciar alimentação enteral por mais de 28 dias desde a colocação da ostomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Microlipídeo com grupo de óleo de peixe
Este grupo receberá suplementação lipídica enteral precoce com Microlipid e óleo de peixe.
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O óleo de peixe começará com a alimentação inicial após a colocação da ostomia e o Microlipid começará assim que o bebê tolerar a alimentação enteral a 20 ml/kg/d durante o desmame do Intralipid, e ambos continuarão até a reanastomose.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo microlipídico
Este grupo receberá suplementação lipídica enteral precoce apenas com Microlipid.
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Uma pequena quantidade (ml) de Microlipid para corresponder à quantidade de óleo de peixe no grupo ML/FO começará com a alimentação inicial após a colocação da ostomia e o Microlipid começará assim que o bebê tolerar alimentação enteral a 20 ml /kg/d durante o desmame do Intralipid, que será continuado até a reanastomose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os biomarcadores séricos de citocinas inflamatórias
Prazo: 2 anos e 5 meses
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Comparar os biomarcadores séricos de citocinas inflamatórias dos bebês que receberam ML/FO com os bebês que receberam apenas ML entre a alimentação inicial após a colocação de uma ostomia e a reanastomose
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2 anos e 5 meses
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Os Biomarcadores Séricos de Estresse Oxidativo
Prazo: 2 anos e 5 meses
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Comparar os biomarcadores séricos de estresse oxidativo dos bebês que receberam ML/FO com os bebês que receberam apenas ML entre a alimentação inicial após a colocação de uma ostomia e a reanastomose
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2 anos e 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Ingestão Média de Calorias Enterais (Calorias Totais) Antes do Reanast
Prazo: 2 anos e 5 meses
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Comparar a ingestão média de calorias enterais (calorias totais) de lactentes que receberam ML/FO com o grupo que recebeu apenas ML entre a alimentação inicial após a colocação de uma ostomia e a reanastomose
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2 anos e 5 meses
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O ganho de peso médio (g/dia) após a reanastomose
Prazo: 2 anos e 5 meses
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Comparar o ganho de peso médio (g/dia) de lactentes que receberam ML/FO com os lactentes que receberam apenas ML após a reanastomose
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2 anos e 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Yang, MD, PhD, WFUHS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang Q, Kock ND. Effects of dietary fish oil on intestinal adaptation in 20-day-old weanling rats after massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2010 Sep;68(3):183-7. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181eb2ee5.
- Yang Q, Lan T, Chen Y, Dawson PA. Dietary fish oil increases fat absorption and fecal bile acid content without altering bile acid synthesis in 20-d-old weanling rats following massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):38-42. doi: 10.1038/pr.2012.41. Epub 2012 Mar 23.
- Yang Q, Welch CD, Ayers K, Turner C, Pranikoff T. Early enteral fat supplementation with microlipid(R) and fish oil in the treatment of two premature infants with short bowel. Neonatology. 2010;98(4):348-53. doi: 10.1159/000316067. Epub 2010 Oct 27.
- Woods CW, Ayers K, Turner C, Pranikoff T and Qing Yang. A Novel Nutritional Approach to Prevent Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis in Two Premature Infants with Short Bowel Syndrome. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition 2013 5: 32-36.
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, Helderman J, Welch CD, O'Shea TM. Early enteral fat supplement and fish oil increases fat absorption in the premature infant with an enterostomy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):429-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.056. Epub 2013 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00021481
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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