Enterális mikrolipid korai kiegészítése halolajjal és halolaj nélkül enterostomiás koraszülötteknél (EMLFO-2)
A nekrotizáló enterocolitis (NEC) és a spontán bélperforáció (SIP) gyakori pusztító gyomor-bélrendszeri betegségek koraszülötteknél. Ezeknek a csecsemőknek gyakran sebészeti beavatkozásra van szükségük az elhalt belek eltávolításához és átmeneti enterosztómiák létrehozásához, ami rövid bélszindrómát (SBS) eredményez, amely felszívódási zavar az elégtelen bélhossz vagy a tápanyagok megfelelő emésztéséhez és felszívódásához kapcsolódó diszfunkció miatt.
Ezeket a csecsemőket gyakran elsősorban szülői táplálékkal (PN) táplálják, ami számos szövődményhez vezethet, beleértve a PN-hez kapcsolódó májbetegséget is. Enterális táplálás esetén azonban a megmaradt bél valamelyest alkalmazkodik a lerövidült állapothoz, csökkentve a PN szükségességét. Úgy tűnik, hogy az enterális zsírok a legtrófikusabb makrotápanyagok, a hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavak (LCPUFA) pedig a legelőnyösebbek a bél adaptációjában.
A halolajról (FO), amely az n-3 LCPUFA fő forrása, kimutatták, hogy elősegíti a bél adaptációját. A Microlipid (ML) elsősorban n-6 PUFA-t tartalmaz, és azt találták, hogy csökkenti az osztómiás kimenetet és növeli a súlygyarapodást egyes SBS-csecsemőknél. WA kutatók hamarosan befejezik a randomizált klinikai vizsgálatot (EMLFO vizsgálat) (WFUHS IRB00011501, NCT01306838), melynek címe "Az enterális lipid korai kiegészítése mikrolipid és halolaj kombinációjával enterostomiás csecsemőknél". Az előzetes adatok arra utalnak, hogy (a) az enterális ML/FO kiegészítésével csökkenteni tudtuk az IL alkalmazását; (b) a kezelési csoportba tartozó koraszülöttek, akik ML/FO-t kaptak, magasabb enterális kalóriabevitelt (az összkalória %-a) értek el a reanastomosis előtt, és jobb súlygyarapodást (g/nap) a reanastomosis után, mint azok, akik rutinszerű ellátásban részesültek a kontrollcsoportban; és (c) a reanasztomózis előtti közvetlen bilirubinszint alacsonyabb volt a kezelt csoportban, mint a kontrollcsoportban, bár a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns. Mivel a beavatkozás mind az enterális zsírbevitel növeléséből, mind a zsírbevitel egy bizonyos típusából (pl. FO), nem világos, hogy az ML/FO csoportban elért javuló eredmények az FO gyulladáscsökkentő hatásának vagy a megnövekedett zsírbevitelnek tulajdoníthatók-e. Ezért a kutatók egy következő randomizált klinikai vizsgálatot terveztek az ML önmagában és az ML plusz FO összehasonlítására. Feltételezzük, hogy önmagában az ML-hez képest az ML plusz FO csökkent szisztémás gyulladást eredményez, amit a gyulladással összefüggő fehérjék vérszintje és az oxidatív stressz indikátorai jeleznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csecsemők (életkor: újszülötttől ≤ 2 hónapos korig), akiknek születési súlya ≤ 1250 g;
- akiket a BCH NICU-ba felvesznek NEC vagy vékonybél perforáció miatti sebészeti beavatkozásra, majd jejunostomiára vagy ileostomiára;
- akiknek várhatóan teljes vagy részleges PN-re lesz szükségük a sztóma behelyezésétől számított legalább 21 napig; és
- akik a sztóma behelyezése óta ≤ 4 nappal enterálisan táplálkoztak.
Kizárási kritériumok:
- 1250 g-nál nagyobb születési súlyú csecsemő;
- kolosztómiás csecsemő;
enterostomiás csecsemők de
- nem kaphat írásos beleegyezést a szülőtől;
- veleszületett máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségek vagy szindrómák vagy perinatális asphyxia jelenléte;
- sztóma, amelyet a NEC-től eltérő állapot vagy vékonybél-perforáció miatti műtéti kezelés okoz; és
- a sztóma behelyezése óta több mint 28 napig nem tudja elindítani az enterális táplálást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mikrolipid halolaj csoporttal
Ez a csoport korai enterális lipidpótlást kap Microlipiddel és halolajjal.
|
A halolaj a sztóma felhelyezése utáni kezdeti etetéssel kezdődik, a Microlipid pedig akkor kezdődik, amikor a csecsemő elviseli az enterális táplálást 20 ml/kg/nap értékben, miközben az Intralipidet elválasztják, és mindkettőt a reanastomosisig folytatják.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrolipid csoport
Ez a csoport csak Microlipiddel kap korai enterális lipidpótlást.
|
Az ML/FO csoportban lévő halolaj mennyiségéhez igazodó kis mennyiségű (ml) Microlipid a sztóma felhelyezése utáni kezdeti etetéskor kezdődik, a Microlipid pedig akkor kezdődik, amikor a csecsemő elviseli az enterális táplálást 20 ml/kg/nap dózisban az Intralipid elválasztása közben. reanastomosisig folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos citokinek szérum biomarkerei
Időkeret: 2 év és 5 hónap
|
Hasonlítsa össze az ML/FO-t kapó csecsemők gyulladásos citokinek szérum biomarkereit azokkal a csecsemőkékkel, akik csak ML-t kaptak az osztómia behelyezése utáni kezdeti táplálás és a reanasztomózis között
|
2 év és 5 hónap
|
|
Az oxidatív stressz szérum biomarkerei
Időkeret: 2 év és 5 hónap
|
Hasonlítsa össze az ML/FO-t kapó csecsemők oxidatív stressz szérum biomarkereit azokkal a csecsemőkékkel, akik csak ML-t kaptak az osztómia behelyezése utáni kezdeti táplálás és a reanasztomózis között
|
2 év és 5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos enterális kalória (teljes kalória) bevitel a reanast előtt
Időkeret: 2 év és 5 hónap
|
Összehasonlítani az ML/FO-t kapó csecsemők átlagos enterális kalóriabevitelét (teljes kalória) a csak ML-t kapó csoporttal az osztómia behelyezése utáni kezdeti etetés és a reanastomosis között.
|
2 év és 5 hónap
|
|
Az átlagos súlygyarapodás (g/nap) a reanastomosis után
Időkeret: 2 év és 5 hónap
|
Összehasonlítani az ML/FO-t kapó csecsemők átlagos súlygyarapodását (g/nap) a csak reanastomosis után ML-t kapó csecsemőkével
|
2 év és 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qing Yang, MD, PhD, WFUHS
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yang Q, Kock ND. Effects of dietary fish oil on intestinal adaptation in 20-day-old weanling rats after massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2010 Sep;68(3):183-7. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181eb2ee5.
- Yang Q, Lan T, Chen Y, Dawson PA. Dietary fish oil increases fat absorption and fecal bile acid content without altering bile acid synthesis in 20-d-old weanling rats following massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):38-42. doi: 10.1038/pr.2012.41. Epub 2012 Mar 23.
- Yang Q, Welch CD, Ayers K, Turner C, Pranikoff T. Early enteral fat supplementation with microlipid(R) and fish oil in the treatment of two premature infants with short bowel. Neonatology. 2010;98(4):348-53. doi: 10.1159/000316067. Epub 2010 Oct 27.
- Woods CW, Ayers K, Turner C, Pranikoff T and Qing Yang. A Novel Nutritional Approach to Prevent Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis in Two Premature Infants with Short Bowel Syndrome. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition 2013 5: 32-36.
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, Helderman J, Welch CD, O'Shea TM. Early enteral fat supplement and fish oil increases fat absorption in the premature infant with an enterostomy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):429-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.056. Epub 2013 Feb 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00021481
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mikrolipid halolajjal
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University és más munkatársakMegszűnt
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó