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Supplémentation précoce de microlipides entériques avec et sans huile de poisson chez les prématurés atteints d'entérostomie (EMLFO-2)

7 novembre 2018 mis à jour par: Wake Forest University

L'entérocolite nécrosante (NEC) et la perforation intestinale spontanée (SIP) sont des maladies gastro-intestinales dévastatrices courantes chez les prématurés. Ces nourrissons ont souvent besoin d'une intervention chirurgicale pour retirer l'intestin mort et créer des entérostomies temporaires, entraînant le syndrome de l'intestin court (SBS), un état de malabsorption dû à une longueur insuffisante de l'intestin ou à un dysfonctionnement pour digérer et absorber les nutriments de manière adéquate.

Ces nourrissons sont souvent nourris principalement avec la nutrition parentale (PN), ce qui peut entraîner de nombreuses complications, notamment une maladie hépatique associée à la PN. Cependant, avec l'alimentation entérale, l'intestin restant peut s'adapter quelque peu à l'état raccourci, réduisant ainsi le besoin de PN. Les graisses entérales semblent être les macronutriments les plus trophiques, les acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LCPUFA) étant les plus bénéfiques pour favoriser l'adaptation intestinale.

Il a été démontré que l'huile de poisson (FO), une source principale d'AGPI-LC n-3, favorise l'adaptation intestinale. Les microlipides (ML) contiennent principalement des AGPI n-6 et il a été démontré qu'ils diminuent la production de stomie et augmentent le gain de poids chez certains nourrissons SBS. WLes investigateurs auront bientôt terminé un essai clinique randomisé (essai EMLFO) (WFUHS IRB00011501, NCT01306838) intitulé "Early Supplementation of Enteral Lipid with Combination of Microlipid and Fish Oil in Infants with Enterostomies". Les données préliminaires suggèrent que (a) en complétant la ML/FO entérale, nous avons pu réduire l'utilisation de l'IL ; (b) les prématurés du groupe de traitement qui ont reçu ML/FO ont obtenu un apport calorique entéral plus élevé (% des calories totales) avant la réanastomose et un meilleur gain de poids (g/jour) après la réanastomose que ceux qui ont reçu des soins de routine dans le groupe témoin ; et (c) le taux de bilirubine directe avant la réanastomose avait tendance à être plus faible dans le groupe de traitement que dans le groupe témoin, bien que la différence ne soit pas statistiquement significative. Étant donné que l'intervention consistait à la fois en une augmentation de l'apport en graisses entérales et en un type spécifique d'apport en graisses (c. FO), il n'est pas clair si l'amélioration des résultats dans le groupe ML/FO est attribuable aux effets anti-inflammatoires des FO ou à l'augmentation de l'apport en graisses. Par conséquent, les chercheurs ont conçu un prochain essai clinique randomisé pour comparer le ML seul au ML plus FO. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport au ML seul, le ML plus FO entraînera une diminution de l'inflammation systémique, comme l'indiquent les taux sanguins de protéines liées à l'inflammation et les indicateurs de stress oxydatif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Par rapport à l'essai EMLFO, l'étude EMLFO-2 modifiera les critères d'éligibilité pour ne recruter que les nourrissons dont le poids à la naissance est égal ou inférieur à 1250 g avec une jéjunostomie ou une iléostomie à la suite d'un traitement chirurgical pour perforation de l'intestin grêle ou NEC afin pour augmenter l'homogénéité de la population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. nourrissons (tranche d'âge : nouveau-né à ≤ 2 mois) dont le poids à la naissance est ≤ 1 250 g ;
  2. qui sont admis à BCH NICU pour une intervention chirurgicale pour NEC ou une perforation de l'intestin grêle, puis pour subir une jéjunostomie ou une iléostomie ;
  3. qui devraient avoir besoin d'une NP complète ou partielle pendant au moins 21 jours à compter du jour de la pose de la stomie ; et
  4. qui ont reçu une alimentation entérale ≤ 4 jours depuis la mise en place de la stomie.

Critère d'exclusion:

  1. nourrisson de poids à la naissance > 1250g ;
  2. nourrisson avec colostomie;
  3. nourrissons avec entérostomie mais

    • incapable d'obtenir le consentement éclairé écrit du parent ;
    • présence de maladies ou de syndromes hépatiques, rénaux ou métaboliques congénitaux ou d'asphyxie périnatale ;
    • stomie causée par un traitement chirurgical pour une affection autre que l'ECN ou la perforation de l'intestin grêle ; et
    • incapable de commencer l'alimentation entérale pendant plus de 28 jours depuis la mise en place de la stomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Microlipide avec groupe d'huile de poisson
Ce groupe recevra une supplémentation précoce en lipides entéraux avec des microlipides et de l'huile de poisson.
L'huile de poisson commencera avec l'alimentation initiale après la mise en place de la stomie et Microlipid commencera une fois que le nourrisson tolère l'alimentation entérale à 20 ml/kg/j pendant le sevrage de l'Intralipid, qui seront tous deux poursuivis jusqu'à la réanastomose.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe des microlipides
Ce groupe recevra une supplémentation précoce en lipides entéraux uniquement avec Microlipid.
Une petite quantité (ml) de microlipide correspondant à la quantité d'huile de poisson dans le groupe ML/FO commencera avec l'alimentation initiale après la mise en place de la stomie et le microlipide commencera une fois que le nourrisson tolère les aliments entériques à 20 ml/kg/j pendant le sevrage de l'intralipide, qui sera poursuivi jusqu'à la réanastomose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les biomarqueurs sériques des cytokines inflammatoires
Délai: 2 ans et 5 mois
Comparer les biomarqueurs sériques des cytokines inflammatoires des nourrissons recevant ML/FO aux nourrissons recevant uniquement ML entre l'alimentation initiale après la mise en place d'une stomie et la réanastomose
2 ans et 5 mois
Les biomarqueurs sériques du stress oxydatif
Délai: 2 ans et 5 mois
Comparer les biomarqueurs sériques du stress oxydatif des nourrissons recevant ML/FO aux nourrissons recevant uniquement ML entre l'alimentation initiale après la mise en place d'une stomie et la réanastomose
2 ans et 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apport moyen de calories entérales (calories totales) avant Reanast
Délai: 2 ans et 5 mois
Comparer l'apport calorique entéral moyen (calories totales) des nourrissons recevant ML/FO au groupe recevant uniquement ML entre l'alimentation initiale après la mise en place d'une stomie et la réanastomose
2 ans et 5 mois
Le gain de poids moyen (g/jour) après réanastomose
Délai: 2 ans et 5 mois
Comparer le gain de poids moyen (g/jour) des nourrissons recevant ML/FO aux nourrissons recevant uniquement ML après réanastomose
2 ans et 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qing Yang, MD, PhD, WFUHS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

17 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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