- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01674478
Supplémentation précoce de microlipides entériques avec et sans huile de poisson chez les prématurés atteints d'entérostomie (EMLFO-2)
L'entérocolite nécrosante (NEC) et la perforation intestinale spontanée (SIP) sont des maladies gastro-intestinales dévastatrices courantes chez les prématurés. Ces nourrissons ont souvent besoin d'une intervention chirurgicale pour retirer l'intestin mort et créer des entérostomies temporaires, entraînant le syndrome de l'intestin court (SBS), un état de malabsorption dû à une longueur insuffisante de l'intestin ou à un dysfonctionnement pour digérer et absorber les nutriments de manière adéquate.
Ces nourrissons sont souvent nourris principalement avec la nutrition parentale (PN), ce qui peut entraîner de nombreuses complications, notamment une maladie hépatique associée à la PN. Cependant, avec l'alimentation entérale, l'intestin restant peut s'adapter quelque peu à l'état raccourci, réduisant ainsi le besoin de PN. Les graisses entérales semblent être les macronutriments les plus trophiques, les acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LCPUFA) étant les plus bénéfiques pour favoriser l'adaptation intestinale.
Il a été démontré que l'huile de poisson (FO), une source principale d'AGPI-LC n-3, favorise l'adaptation intestinale. Les microlipides (ML) contiennent principalement des AGPI n-6 et il a été démontré qu'ils diminuent la production de stomie et augmentent le gain de poids chez certains nourrissons SBS. WLes investigateurs auront bientôt terminé un essai clinique randomisé (essai EMLFO) (WFUHS IRB00011501, NCT01306838) intitulé "Early Supplementation of Enteral Lipid with Combination of Microlipid and Fish Oil in Infants with Enterostomies". Les données préliminaires suggèrent que (a) en complétant la ML/FO entérale, nous avons pu réduire l'utilisation de l'IL ; (b) les prématurés du groupe de traitement qui ont reçu ML/FO ont obtenu un apport calorique entéral plus élevé (% des calories totales) avant la réanastomose et un meilleur gain de poids (g/jour) après la réanastomose que ceux qui ont reçu des soins de routine dans le groupe témoin ; et (c) le taux de bilirubine directe avant la réanastomose avait tendance à être plus faible dans le groupe de traitement que dans le groupe témoin, bien que la différence ne soit pas statistiquement significative. Étant donné que l'intervention consistait à la fois en une augmentation de l'apport en graisses entérales et en un type spécifique d'apport en graisses (c. FO), il n'est pas clair si l'amélioration des résultats dans le groupe ML/FO est attribuable aux effets anti-inflammatoires des FO ou à l'augmentation de l'apport en graisses. Par conséquent, les chercheurs ont conçu un prochain essai clinique randomisé pour comparer le ML seul au ML plus FO. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport au ML seul, le ML plus FO entraînera une diminution de l'inflammation systémique, comme l'indiquent les taux sanguins de protéines liées à l'inflammation et les indicateurs de stress oxydatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Science
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons (tranche d'âge : nouveau-né à ≤ 2 mois) dont le poids à la naissance est ≤ 1 250 g ;
- qui sont admis à BCH NICU pour une intervention chirurgicale pour NEC ou une perforation de l'intestin grêle, puis pour subir une jéjunostomie ou une iléostomie ;
- qui devraient avoir besoin d'une NP complète ou partielle pendant au moins 21 jours à compter du jour de la pose de la stomie ; et
- qui ont reçu une alimentation entérale ≤ 4 jours depuis la mise en place de la stomie.
Critère d'exclusion:
- nourrisson de poids à la naissance > 1250g ;
- nourrisson avec colostomie;
nourrissons avec entérostomie mais
- incapable d'obtenir le consentement éclairé écrit du parent ;
- présence de maladies ou de syndromes hépatiques, rénaux ou métaboliques congénitaux ou d'asphyxie périnatale ;
- stomie causée par un traitement chirurgical pour une affection autre que l'ECN ou la perforation de l'intestin grêle ; et
- incapable de commencer l'alimentation entérale pendant plus de 28 jours depuis la mise en place de la stomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Microlipide avec groupe d'huile de poisson
Ce groupe recevra une supplémentation précoce en lipides entéraux avec des microlipides et de l'huile de poisson.
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L'huile de poisson commencera avec l'alimentation initiale après la mise en place de la stomie et Microlipid commencera une fois que le nourrisson tolère l'alimentation entérale à 20 ml/kg/j pendant le sevrage de l'Intralipid, qui seront tous deux poursuivis jusqu'à la réanastomose.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe des microlipides
Ce groupe recevra une supplémentation précoce en lipides entéraux uniquement avec Microlipid.
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Une petite quantité (ml) de microlipide correspondant à la quantité d'huile de poisson dans le groupe ML/FO commencera avec l'alimentation initiale après la mise en place de la stomie et le microlipide commencera une fois que le nourrisson tolère les aliments entériques à 20 ml/kg/j pendant le sevrage de l'intralipide, qui sera poursuivi jusqu'à la réanastomose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les biomarqueurs sériques des cytokines inflammatoires
Délai: 2 ans et 5 mois
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Comparer les biomarqueurs sériques des cytokines inflammatoires des nourrissons recevant ML/FO aux nourrissons recevant uniquement ML entre l'alimentation initiale après la mise en place d'une stomie et la réanastomose
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2 ans et 5 mois
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Les biomarqueurs sériques du stress oxydatif
Délai: 2 ans et 5 mois
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Comparer les biomarqueurs sériques du stress oxydatif des nourrissons recevant ML/FO aux nourrissons recevant uniquement ML entre l'alimentation initiale après la mise en place d'une stomie et la réanastomose
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2 ans et 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'apport moyen de calories entérales (calories totales) avant Reanast
Délai: 2 ans et 5 mois
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Comparer l'apport calorique entéral moyen (calories totales) des nourrissons recevant ML/FO au groupe recevant uniquement ML entre l'alimentation initiale après la mise en place d'une stomie et la réanastomose
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2 ans et 5 mois
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Le gain de poids moyen (g/jour) après réanastomose
Délai: 2 ans et 5 mois
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Comparer le gain de poids moyen (g/jour) des nourrissons recevant ML/FO aux nourrissons recevant uniquement ML après réanastomose
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2 ans et 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qing Yang, MD, PhD, WFUHS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yang Q, Kock ND. Effects of dietary fish oil on intestinal adaptation in 20-day-old weanling rats after massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2010 Sep;68(3):183-7. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181eb2ee5.
- Yang Q, Lan T, Chen Y, Dawson PA. Dietary fish oil increases fat absorption and fecal bile acid content without altering bile acid synthesis in 20-d-old weanling rats following massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):38-42. doi: 10.1038/pr.2012.41. Epub 2012 Mar 23.
- Yang Q, Welch CD, Ayers K, Turner C, Pranikoff T. Early enteral fat supplementation with microlipid(R) and fish oil in the treatment of two premature infants with short bowel. Neonatology. 2010;98(4):348-53. doi: 10.1159/000316067. Epub 2010 Oct 27.
- Woods CW, Ayers K, Turner C, Pranikoff T and Qing Yang. A Novel Nutritional Approach to Prevent Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis in Two Premature Infants with Short Bowel Syndrome. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition 2013 5: 32-36.
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, Helderman J, Welch CD, O'Shea TM. Early enteral fat supplement and fish oil increases fat absorption in the premature infant with an enterostomy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):429-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.056. Epub 2013 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00021481
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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