Enteraalisen mikrolipidin varhainen täydentäminen kalaöljyllä ja ilman sitä ennenaikaisilla vauvoilla, joilla on enterostomia (EMLFO-2)
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) ja spontaani suoliston perforaatio (SIP) ovat yleisiä tuhoisia maha-suolikanavan sairauksia keskosilla. Nämä pikkulapset tarvitsevat usein kirurgisen toimenpiteen kuolleen suolen poistamiseksi ja tilapäisten enterostomioiden luomiseksi, mikä johtaa lyhyen suolen oireyhtymään (SBS), imeytymishäiriöön, joka johtuu riittämättömästä suolen pituudesta tai toimintahäiriöstä ravinteiden riittävässä sulamisessa ja imeytymisessä.
Näitä vauvoja ruokitaan usein ensisijaisesti vanhempien ravinnolla (PN), mikä voi johtaa moniin komplikaatioihin, mukaan lukien PN:hen liittyvä maksasairaus. Enteraalisen ruokinnan yhteydessä jäljellä oleva suolisto voi kuitenkin mukautua jonkin verran lyhentyneeseen tilaan, mikä vähentää PN:n tarvetta. Enteraaliset rasvat näyttävät olevan troofisimpia makroravinteita, ja pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot (LCPUFA) ovat hyödyllisimpiä edistämään suolen sopeutumista.
Kalaöljyn (FO), joka on pääasiallinen n-3 LCPUFA:n lähde, on osoitettu edistävän suolen sopeutumista. Microlipid (ML) sisältää pääasiassa n-6 PUFA:ta, ja sen on havaittu vähentävän avannetuotantoa ja lisäävän painonnousua joillakin SBS-vauvoilla. WTutkijat ovat pian saaneet päätökseen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (EMLFO-tutkimus) (WFUHS IRB00011501, NCT01306838), jonka otsikko on "Enteraalisen lipidin varhainen täydentäminen mikrolipidien ja kalaöljyn yhdistelmällä infantsilla, joilla on enterostomia". Alustavat tiedot viittaavat siihen, että (a) täydentämällä enteraalista ML/FO:ta pystyimme vähentämään IL:n käyttöä; (b) hoitoryhmän keskoset, jotka saivat ML/FO:ta, saivat suuremman enteraalisen kalorinsaannin (% kokonaiskaloreista) ennen reanastomoosia ja paremman painonnousun (g/vrk) reanastomoosin jälkeen kuin ne, jotka saivat rutiinihoitoa kontrolliryhmässä; ja (c) suora bilirubiinitaso ennen reanastomoosia oli yleensä alhaisempi hoitoryhmässä kuin kontrolliryhmässä, vaikka ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä. Koska interventio koostui sekä enteraalisen rasvan saannin lisäämisestä että tietyntyyppisestä rasvan saannista (esim. FO), on epäselvää, johtuvatko paremmat tulokset ML/FO-ryhmässä FO:n anti-inflammatorisista vaikutuksista vai lisääntyneestä rasvan saannista. Siksi tutkijat ovat suunnitelleet seuraavan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen vertaamaan pelkkä ML ja ML plus FO. Oletamme, että verrattuna pelkkään ML:ään, ML plus FO johtavat vähentyneeseen systeemiseen tulehdukseen, kuten tulehdukseen liittyvien proteiinien tasot veressä ja oksidatiivisen stressin indikaattorit osoittavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- imeväiset (ikäluokka: vastasyntyneestä ≤ 2 kuukauden ikäiseen), joiden syntymäpaino on ≤ 1250 g;
- jotka on otettu BCH NICU:hun kirurgiseen toimenpiteeseen NEC:n tai ohutsuolen perforaation vuoksi ja sitten jejunostomiaan tai ileostomiaan;
- joiden odotetaan tarvitsevan täydellistä tai osittaista PN:tä vähintään 21 päivän ajan avannesijoituspäivästä; ja
- jotka ovat saaneet enteraalista ruokintaa ≤ 4 päivää avanneasetuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- vauva, jonka syntymäpaino on > 1250 g;
- vauva, jolla on kolostomia;
imeväisille, joilla on enterostomia, mutta
- ei pysty saamaan vanhemmilta kirjallista suostumusta;
- synnynnäisten maksa-, munuais- tai metabolisten sairauksien tai oireyhtymien tai perinataalisen asfyksian esiintyminen;
- avanne, joka on aiheutunut muun kuin NEC:n tai ohutsuolen perforaation kirurgisesta hoidosta; ja
- ei pysty aloittamaan enteraalista ruokintaa yli 28 päivään avanneasetuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mikrolipidi, jossa on kalaöljyryhmää
Tälle ryhmälle annetaan varhainen enteraalinen lipidilisä Microlipidillä ja kalaöljyllä.
|
Kalaöljy aloitetaan ensimmäisellä ruokinnalla avanneasetuksen jälkeen ja Microlipid alkaa, kun vauva sietää enteraalista ruokintaa annoksella 20 ml /kg/d Intralipidin vieroituksen aikana, jota molempia jatketaan reanastomoosiin asti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrolipidiryhmä
Tälle ryhmälle annetaan varhaisessa vaiheessa enteraalista lipidilisää vain Microlipidillä.
|
Pieni määrä (ml) Microlipidia, joka vastaa kalaöljyn määrää ML/FO-ryhmässä, aloitetaan ensimmäisestä ruokinnasta avanneasetuksen jälkeen, ja Microlipid alkaa, kun vauva sietää enteraalista ruokintaa annoksella 20 ml/kg/d, kun Intralipid-valmistetta vieroitetaan. jatketaan reanastomoosiin asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten sytokiinien seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 kuukautta
|
Vertaa ML/FO:ta saavien vauvojen tulehduksellisten sytokiinien seerumin biomarkkereita vain ML:ää saaviin imeväisiin avanneasetuksen jälkeisen ensimmäisen ruokinnan ja reanastomoosin välillä.
|
2 vuotta ja 5 kuukautta
|
|
Oksidatiivisen stressin seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 kuukautta
|
Vertaa ML/FO:ta saavien vauvojen oksidatiivisen stressin seerumin biomarkkereita vain ML:tä saaviin vauvoihin avanneasetuksen jälkeisen ensimmäisen ruokinnan ja reanastomoosin välillä.
|
2 vuotta ja 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen enteraalinen kalorien saanti (kokonaiskalorit) ennen Reanastia
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 kuukautta
|
Vertaamaan ML/FO:ta saavien imeväisten keskimääräistä enteraalista kalorien saantia (kokonaiskalorit) ryhmään, jotka saavat vain ML:tä avanneleikkauksen jälkeisen ensimmäisen ruokinnan ja reanastomoosin välillä.
|
2 vuotta ja 5 kuukautta
|
|
Keskimääräinen painonnousu (g/päivä) reanastomoosin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 kuukautta
|
Vertaa ML/FO:ta saaneiden imeväisten keskimääräistä painonnousua (g/vrk) vasta ML:ää saaviin vauvoisiin reanastomoosin jälkeen
|
2 vuotta ja 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qing Yang, MD, PhD, WFUHS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yang Q, Kock ND. Effects of dietary fish oil on intestinal adaptation in 20-day-old weanling rats after massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2010 Sep;68(3):183-7. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181eb2ee5.
- Yang Q, Lan T, Chen Y, Dawson PA. Dietary fish oil increases fat absorption and fecal bile acid content without altering bile acid synthesis in 20-d-old weanling rats following massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):38-42. doi: 10.1038/pr.2012.41. Epub 2012 Mar 23.
- Yang Q, Welch CD, Ayers K, Turner C, Pranikoff T. Early enteral fat supplementation with microlipid(R) and fish oil in the treatment of two premature infants with short bowel. Neonatology. 2010;98(4):348-53. doi: 10.1159/000316067. Epub 2010 Oct 27.
- Woods CW, Ayers K, Turner C, Pranikoff T and Qing Yang. A Novel Nutritional Approach to Prevent Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis in Two Premature Infants with Short Bowel Syndrome. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition 2013 5: 32-36.
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, Helderman J, Welch CD, O'Shea TM. Early enteral fat supplement and fish oil increases fat absorption in the premature infant with an enterostomy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):429-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.056. Epub 2013 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00021481
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .