Suplementación temprana de microlípidos enterales con y sin aceite de pescado en bebés prematuros con enterostomías (EMLFO-2)
La enterocolitis necrotizante (NEC) y la perforación intestinal espontánea (SIP) son enfermedades gastrointestinales devastadoras comunes en los bebés prematuros. Estos bebés a menudo necesitan una intervención quirúrgica para extirpar el intestino muerto y crear enterostomías temporales, lo que resulta en el síndrome del intestino corto (SBS), un estado de malabsorción debido a una longitud intestinal insuficiente o disfunción para digerir y absorber los nutrientes adecuadamente.
Estos bebés a menudo se alimentan principalmente con nutrición parental (NP), lo que puede provocar muchas complicaciones, incluida la enfermedad hepática asociada a la NP. Sin embargo, con alimentación enteral, el resto del intestino puede adaptarse un poco al estado de acortamiento, lo que reduce la necesidad de NP. Las grasas enterales parecen ser los macronutrientes más tróficos, siendo los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA) los más beneficiosos para promover la adaptación intestinal.
Se ha demostrado que el aceite de pescado (FO), una fuente principal de LCPUFA n-3, promueve la adaptación intestinal. Los microlípidos (ML) contienen principalmente PUFA n-6 y se ha descubierto que reducen el gasto de la ostomía y aumentan el aumento de peso en algunos bebés con SBS. Los investigadores pronto habrán completado un ensayo clínico aleatorizado (ensayo EMLFO) (WFUHS IRB00011501, NCT01306838) titulado "Suplementación temprana de lípidos enterales con una combinación de microlípidos y aceite de pescado en lactantes con enterostomías". Los datos preliminares sugieren que (a) al complementar ML/FO enteral, pudimos disminuir el uso de IL; (b) los bebés prematuros en el grupo de tratamiento que recibió ML/FO lograron una mayor ingesta de calorías enterales (% de calorías totales) antes de la reanastomosis y un mejor aumento de peso (g/día) después de la reanastomosis que aquellos que recibieron atención de rutina en el grupo de control; y (c) el nivel de bilirrubina directa antes de la reanastomosis tendió a ser más bajo en el grupo de tratamiento que en el grupo de control, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa. Debido a que la intervención consistió tanto en un aumento en la ingesta de grasas enterales como en un tipo específico de ingesta de grasas (es decir, FO), no está claro si los mejores resultados en el grupo ML/FO son atribuibles a los efectos antiinflamatorios de FO o al aumento de la ingesta de grasas. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un próximo ensayo clínico aleatorizado para comparar ML solo versus ML más FO. Presumimos que, en comparación con ML solo, ML más FO dará como resultado una disminución de la inflamación sistémica, como lo indican los niveles en sangre de proteínas relacionadas con la inflamación y los indicadores de estrés oxidativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés (rango de edad: recién nacido a ≤ 2 meses) cuyo peso al nacer es ≤ 1250 g;
- que ingresan en la UCIN de BCH para una intervención quirúrgica por ECN o perforación del intestino delgado y luego para someterse a una yeyunostomía o ileostomía;
- que se espera que necesiten NP total o parcial durante al menos 21 días desde el día de la colocación de la ostomía; y
- que han recibido alimentación enteral ≤ 4 días desde la colocación de la ostomía.
Criterio de exclusión:
- recién nacido con peso al nacer > 1250 g;
- bebé con colostomía;
lactantes con enterostomía pero
- incapaz de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres;
- presencia de enfermedades o síndromes congénitos hepáticos, renales o metabólicos o asfixia perinatal;
- ostomía causada por tratamiento quirúrgico por una condición que no sea NEC o perforación del intestino delgado; y
- incapaz de iniciar la alimentación enteral durante más de 28 días desde la colocación de la ostomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Microlípido con grupo de aceite de pescado
Este grupo recibirá suplementos de lípidos enterales tempranos con Microlipid y aceite de pescado.
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El aceite de pescado comenzará con la alimentación inicial después de la colocación de la ostomía y Microlipid comenzará una vez que el bebé tolere la alimentación enteral a 20 ml/kg/d mientras se retira el Intralipid, ambos continuarán hasta la reanastomosis.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de microlipidos
Este grupo recibirá suplementos de lípidos enterales tempranos solo con Microlipid.
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Una pequeña cantidad (ml) de Microlipid para igualar la cantidad de aceite de pescado en el grupo ML/FO comenzará con la alimentación inicial después de la colocación de la ostomía y Microlipid comenzará una vez que el lactante tolere la alimentación enteral a 20 ml/kg/d mientras se retira el Intralipid, que se continuará hasta la reanastomosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los biomarcadores séricos de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 2 años y 5 meses
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Comparar los biomarcadores séricos de citocinas inflamatorias de los lactantes que reciben ML/FO con los de los lactantes que solo reciben ML entre la alimentación inicial después de la colocación de una ostomía y la reanastomosis
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2 años y 5 meses
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Los biomarcadores séricos del estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 2 años y 5 meses
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Comparar los biomarcadores séricos de estrés oxidativo de los lactantes que reciben ML/FO con los de los lactantes que solo reciben ML entre la alimentación inicial después de la colocación de una ostomía y la reanastomosis
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2 años y 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo promedio de calorías enterales (calorías totales) antes de la reanastización
Periodo de tiempo: 2 años y 5 meses
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Comparar la ingesta calórica enteral promedio (calorías totales) de los lactantes que reciben ML/FO con el grupo que solo recibe ML entre la alimentación inicial después de la colocación de una ostomía y la reanastomosis
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2 años y 5 meses
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La ganancia de peso promedio (g/día) después de la reanastomosis
Periodo de tiempo: 2 años y 5 meses
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Comparar el aumento de peso promedio (g/día) de los lactantes que recibieron ML/FO con los lactantes que solo recibieron ML después de la reanastomosis
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2 años y 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Yang, MD, PhD, WFUHS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang Q, Kock ND. Effects of dietary fish oil on intestinal adaptation in 20-day-old weanling rats after massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2010 Sep;68(3):183-7. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181eb2ee5.
- Yang Q, Lan T, Chen Y, Dawson PA. Dietary fish oil increases fat absorption and fecal bile acid content without altering bile acid synthesis in 20-d-old weanling rats following massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):38-42. doi: 10.1038/pr.2012.41. Epub 2012 Mar 23.
- Yang Q, Welch CD, Ayers K, Turner C, Pranikoff T. Early enteral fat supplementation with microlipid(R) and fish oil in the treatment of two premature infants with short bowel. Neonatology. 2010;98(4):348-53. doi: 10.1159/000316067. Epub 2010 Oct 27.
- Woods CW, Ayers K, Turner C, Pranikoff T and Qing Yang. A Novel Nutritional Approach to Prevent Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis in Two Premature Infants with Short Bowel Syndrome. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition 2013 5: 32-36.
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, Helderman J, Welch CD, O'Shea TM. Early enteral fat supplement and fish oil increases fat absorption in the premature infant with an enterostomy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):429-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.056. Epub 2013 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00021481
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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