デシタビンとシタラビンによる顕微移植は骨髄異形成症候群の患者の転帰を改善する
この研究の目的は、デシタビンとシタラビン化学療法を組み合わせた G-CSF 動員 HLA 不一致末梢血幹細胞 (G-PBSC) の注入が骨髄異形成症候群 (MDS) 患者の転帰を改善できるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性または治療関連のMDSまたは慢性骨髄単球性白血病を患う10～90歳の患者。
- 国際予後スコアリング システム (IPSS) 中間-1、中間-2、または高リスク。
- 骨髄芽球が 11% 以上または 10% 以下で、細胞遺伝学が不良。
- HLA が同一のドナーが存在しない。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 適切な心臓および肝腎機能。
除外基準:
- HLAが同一のドナーがいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デシタビンとシタラビン
導入療法：デシタビン 25mg/m2 毎日 4 日間、シタラビン 150 mg/m2 毎日 7 日間 強化療法：デシタビン 25mg/m2 毎日 4 日間、シタラビン 2g/m2 12 時間毎、3 日間
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G-CSF 動員 HLA 不一致末梢血幹細胞 (G-PBSC) の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全寛解
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：3年
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheng Hui Ai, M.D、Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月12日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。