Il microtrapianto con decitabina e citarabina migliora gli esiti dei pazienti nelle sindromi mielodisplastiche
12 luglio 2016 aggiornato da: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Lo scopo di questo studio è di indagare se l'infusione di cellule staminali del sangue periferico non corrispondenti HLA mobilizzate con G-CSF (G-PBSC) combinando la chemioterapia con decitabina e citarabina possa migliorare i risultati nei pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100071
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 10 e 90 anni con MDS primaria o correlata al trattamento o leucemia mielomonocitica cronica;
- International Prognostic Scoring System (IPSS) rischio intermedio-1, intermedio-2 o alto;
- blasti del midollo osseo > 11% o <= 10% e scarsa citogenetica;
- mancanza di un donatore HLA-identico;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- adeguate funzioni cardiache ed epatorenali.
Criteri di esclusione:
- avere un donatore HLA-identico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Decitabina e citarabina
terapia di induzione：decitabina 25 mg/m2 al giorno per 4 giorni con citarabina 150 mg/m2 al giorno per 7 giorni consolidamento：decitabina 25 mg/m2 al giorno per 4 giorni con citarabina 2 g/m2 ogni 12 ore per 3 giorni
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Infusione di cellule staminali del sangue periferico non corrispondenti HLA mobilizzate con G-CSF (G-PBSC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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completa remissione
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheng Hui Ai, M.D, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MST/MDS-307PLAH-ASH
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