Mikrotransplantation med Decitabin och Cytarabin förbättrar patientresultaten vid myelodysplastiska syndrom
12 juli 2016 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Syftet med denna studie är att undersöka om infusion av G-CSF-mobiliserade HLA-felmatchade perifera blodstamceller (G-PBSC) som kombinerar decitabin- och cytarabinkemoterapi kan förbättra resultaten hos patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter 10 till 90 år gamla med primär eller behandlingsrelaterad MDS eller kronisk myelomonocytisk leukemi;
- International Prognostic Scoring System (IPSS) mellan-1, mellan-2 eller hög risk;
- benmärgsblaster > 11 % eller <= 10 % och dålig cytogenetik;
- avsaknad av en HLA-identisk givare;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2;
- adekvata hjärt- och hepatorenala funktioner.
Exklusions kriterier:
- har en HLA-identisk givare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Decitabin och cytarabin
induktionsterapi: decitabin 25 mg/m2 dagligen i 4 dagar med cytarabin 150 mg/m2 dagligen i 7 dagar konsolidering: decitabin 25 mg/m2 dagligen i 4 dagar med cytarabin 2g/m2 q12h i 3 dagar
|
Infusion av G-CSF mobiliserade HLA-felmatchade perifera blodstamceller (G-PBSC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fullständig eftergift
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheng Hui Ai, M.D, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MST/MDS-307PLAH-ASH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .