La microtransplantation avec la décitabine et la cytarabine améliore les résultats des patients atteints de syndromes myélodysplasiques
12 juillet 2016 mis à jour par: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Le but de cette étude est d'examiner si la perfusion de cellules souches du sang périphérique HLA-mismatched mobilisées par le G-CSF (G-PBSC) combinant la chimiothérapie à la décitabine et à la cytarabine peut améliorer les résultats chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100071
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients âgés de 10 à 90 ans atteints de SMD primaire ou lié au traitement ou de leucémie myélomonocytaire chronique ;
- Système international de notation pronostique (IPSS) intermédiaire-1, intermédiaire-2 ou risque élevé ;
- blastes médullaires > 11 % ou <= 10 % et mauvaise cytogénétique ;
- absence de donneur HLA-identique ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ;
- fonctions cardiaque et hépato-rénale adéquates.
Critère d'exclusion:
- avoir un donneur HLA identique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Décitabine et cytarabine
traitement d'induction：décitabine 25mg/m2 par jour pendant 4 jours avec cytarabine 150 mg/m2 par jour pendant 7 jours consolidation：décitabine 25mg/m2 par jour pendant 4 jours avec cytarabine 2g/m2 q12h pendant 3 jours
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Perfusion de cellules souches du sang périphérique HLA-mismatched mobilisées par G-CSF (G-PBSC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rémission complète
Délai: six mois
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie sans maladie
Délai: trois ans
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trois ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la survie globale
Délai: trois ans
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trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheng Hui Ai, M.D, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2012
Première publication (Estimation)
29 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MST/MDS-307PLAH-ASH
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