Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrotransplantasjon med decitabin og cytarabin forbedrer pasientresultatene ved myelodysplastiske syndromer

12. juli 2016 oppdatert av: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Hensikten med denne studien er å undersøke om infusjon av G-CSF mobiliserte HLA-mismatchede perifere blodstamceller (G-PBSC) som kombinerer decitabin og cytarabin kjemoterapi kan forbedre resultatene hos pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter 10 til 90 år gamle med primær eller behandlingsrelatert MDS eller kronisk myelomonocytisk leukemi;
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) middels-1, middels-2, eller høy risiko;
  • benmargseksplosjoner > 11 % eller <= 10 % og dårlig cytogenetikk;
  • mangel på en HLA-identisk donor;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2;
  • tilstrekkelig hjerte- og hepatorenale funksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • har en HLA-identisk donor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Decitabin og cytarabin
induksjonsterapi: decitabin 25mg/m2 daglig i 4 dager med cytarabin 150 mg/m2 daglig i 7 dager konsolidering: decitabin 25mg/m2 daglig i 4 dager med cytarabin 2g/m2 q12h i 3 dager
Biologisk: Mikrotransplantasjon
Infusjon av G-CSF mobiliserte HLA-mismatchede perifere blodstamceller (G-PBSC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig remisjon
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: tre år
tre år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Samarbeidspartnere

The Second Artillery General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng Hui Ai, M.D, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MST/MDS-307PLAH-ASH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere