地西他滨和阿糖胞苷微移植改善骨髓增生异常综合征患者的预后
本研究的目的是调查输注 G-CSF 动员的 HLA 不匹配外周血干细胞 (G-PBSC) 联合地西他滨和阿糖胞苷化疗是否可以改善骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有原发性或治疗相关性 MDS 或慢性粒单核细胞白血病的 10 至 90 岁患者；
- 国际预后评分系统（IPSS）中级1级、中级2级或高危；
- 骨髓原始细胞 > 11% 或 <= 10% 且细胞遗传学不良；
- 缺乏 HLA 相同的供体；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2；
- 足够的心脏和肝肾功能。
排除标准：
- 有 HLA 相同的供体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地西他滨和阿糖胞苷
诱导治疗：地西他滨 25mg/m2 每天 4 天，阿糖胞苷 150 mg/m2 每天 7 天 巩固治疗：地西他滨 25mg/m2 每天 4 天，阿糖胞苷 2g/m2 q12h 3 天
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输注 G-CSF 动员的 HLA 不匹配外周血干细胞 (G-PBSC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全缓解
大体时间：六个月
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间：三年
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三年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：三年
|
三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheng Hui Ai, M.D、Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月28日
首次发布 (估计)
2012年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月12日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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