A decitabinnal és citarabinnal végzett mikrotranszplantáció javítja a myelodysplasiás szindrómákban szenvedő betegek kimenetelét
2016. július 12. frissítette: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a G-CSF mobilizált HLA-val nem egyező perifériás vér őssejtek (G-PBSC) infúziója decitabin és citarabin kemoterápiával kombinálva javíthatja-e a mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-90 éves betegek elsődleges vagy kezeléssel összefüggő MDS-ben vagy krónikus myelomonocytás leukémiában;
- Nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (IPSS) közepes-1, közepes-2 vagy magas kockázat;
- csontvelő-blasztok > 11% vagy <= 10% és rossz citogenetika;
- HLA-azonos donor hiánya;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2;
- megfelelő szív- és hepatorenális funkciókat.
Kizárási kritériumok:
- HLA-azonos donorja van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Decitabin és citarabin
Indukciós terápia: napi 25 mg/m2 decitabin 4 napon keresztül 150 mg/m2 citarabinnal 7 napon keresztül konszolidáció: napi 25 mg/m2 decitabin 4 napon keresztül 2 g/m2 citarabinnal 12 órán keresztül 3 napon keresztül
|
G-CSF mobilizált HLA-val nem egyező perifériás vér őssejtek (G-PBSC) infúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes remisszió
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: három év
|
három év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: három év
|
három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheng Hui Ai, M.D, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MST/MDS-307PLAH-ASH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .