El microtrasplante con decitabina y citarabina mejora los resultados de los pacientes con síndromes mielodisplásicos
12 de julio de 2016 actualizado por: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
El objetivo de este estudio es investigar si la infusión de células madre de sangre periférica (G-PBSC) con HLA no coincidente movilizadas con G-CSF que combina quimioterapia con decitabina y citarabina puede mejorar los resultados en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 10 a 90 años con SMD primario o relacionado con el tratamiento o leucemia mielomonocítica crónica;
- Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico (IPSS) riesgo intermedio-1, intermedio-2 o alto;
- blastos en médula ósea > 11 % o <= 10 % y mala citogenética;
- ausencia de un donante HLA idéntico;
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2;
- Funciones cardíacas y hepatorrenales adecuadas.
Criterio de exclusión:
- tener un donante HLA idéntico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Decitabina y citarabina
terapia de inducción: 25 mg/m2 de decitabina al día durante 4 días con 150 mg/m2 de citarabina al día durante 7 días consolidación: 25 mg/m2 de decitabina al día durante 4 días con 2 g/m2 de citarabina cada 12 h durante 3 días
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Infusión de células madre de sangre periférica no coincidentes con HLA movilizadas con G-CSF (G-PBSC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
remisión completa
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tres años
|
tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheng Hui Ai, M.D, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MST/MDS-307PLAH-ASH
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