Microtransplante com Decitabina e Citarabina Melhora Resultados de Pacientes em Síndromes Mielodisplásicas
12 de julho de 2016 atualizado por: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
O objetivo deste estudo é investigar se a infusão de células-tronco do sangue periférico HLA incompatíveis mobilizadas com G-CSF (G-PBSC) combinando quimioterapia com decitabina e citarabina pode melhorar os resultados em pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 10 a 90 anos com SMD primária ou relacionada ao tratamento ou leucemia mielomonocítica crônica;
- Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) intermediário-1, intermediário-2 ou alto risco;
- blastos de medula óssea > 11% ou <= 10% e citogenética ruim;
- falta de um doador HLA idêntico;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- funções cardíaca e hepatorrenal adequadas.
Critério de exclusão:
- tem um doador HLA idêntico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Decitabina e citarabina
terapia de indução: decitabina 25mg/m2 diariamente por 4 dias com citarabina 150 mg/m2 diariamente por 7 dias consolidação: decitabina 25mg/m2 diariamente por 4 dias com citarabina 2g/m2 a cada 12h por 3 dias
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Infusão de células-tronco do sangue periférico HLA incompatíveis mobilizadas com G-CSF (G-PBSC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
remissão completa
Prazo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida livre de doença
Prazo: três anos
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três anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: três anos
|
três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheng Hui Ai, M.D, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MST/MDS-307PLAH-ASH
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