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Mikrotransplantation mit Decitabin und Cytarabin verbessert Patientenergebnisse bei myelodysplastischen Syndromen

12. Juli 2016 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Infusion von G-CSF-mobilisierten HLA-nicht übereinstimmenden peripheren Blutstammzellen (G-PBSC) in Kombination mit Decitabin- und Cytarabin-Chemotherapie die Ergebnisse bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 10 bis 90 Jahren mit primärem oder behandlungsbedingtem MDS oder chronischer myelomonozytischer Leukämie;
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) mittleres Risiko 1, mittleres Risiko 2 oder hohes Risiko;
  • Knochenmarksblasten > 11 % oder <= 10 % und schlechte Zytogenetik;
  • Fehlen eines HLA-identischen Spenders;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • ausreichende Herz- und Leberfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • einen HLA-identischen Spender haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Decitabin und Cytarabin
Induktionstherapie: Decitabin 25 mg/m2 täglich für 4 Tage mit Cytarabin 150 mg/m2 täglich für 7 Tage Konsolidierung: Decitabin 25 mg/m2 täglich für 4 Tage mit Cytarabin 2 g/m2 alle 12 Stunden für 3 Tage
Biologisch: Mikrotransplantation
Infusion von G-CSF-mobilisierten HLA-fehlgepaarten peripheren Blutstammzellen (G-PBSC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Remission
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Mitarbeiter

The Second Artillery General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng Hui Ai, M.D, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MST/MDS-307PLAH-ASH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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