成人および高齢者を対象とした酒石酸ブリモニジン点眼液の安全性と有効性を評価する研究
2014年7月28日 更新者：Eye Therapies, LLC
成人および老年患者における酒石酸ブリモニジン点眼液の安全性と有効性を評価する単一施設、二重マスク、無作為化、ビヒクル対照、並行群間研究
この研究の目的は、成人および高齢者の集団において1日4回使用される酒石酸ブリモニジン0.025%点眼液の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- ORA, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも40歳以上であること
- 目の健康状態が正常でなければなりません
- 赤み軽減ドロップの使用歴があるか、使用を希望している必要があります
除外基準:
- 眼や全身の健康上の問題があってはなりません
- 禁止されている医薬品の使用を避けることに同意する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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最長 35 日間、毎日各目に 1 滴ずつ点眼してください
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実験的：酒石酸ブリモニジン 0.025%
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両目に1滴ずつ最大35日間使用可能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目の充血
時間枠：指定された時点で最大 180 分間
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研究薬の点滴前に研究者によって評価された発赤、および投与日記に記録されたように被験者によって評価された発赤
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指定された時点で最大 180 分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目の充血
時間枠：研究薬の点滴後最大5分
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研究薬の点滴前と点滴後5分で評価
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研究薬の点滴後最大5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月28日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-100-0015
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。