Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di tartrato di brimonidina in soggetti adulti e geriatrici
28 luglio 2014 aggiornato da: Eye Therapies, LLC
Uno studio a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di brimonidina tartrato in soggetti adulti e geriatrici
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica brimonidina tartrato 0,025% utilizzata quattro volte al giorno in una popolazione di soggetti adulti e geriatrici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- ORA, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 40 anni di età
- Deve avere una salute oculare normale
- Deve avere una storia di uso di gocce di sollievo dal rossore o desiderio di usare
Criteri di esclusione:
- Non deve avere alcun problema di salute oculare/sistemico
- Deve accettare di evitare farmaci non consentiti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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1 goccia in ciascun occhio al giorno per un massimo di 35 giorni
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Sperimentale: Brimonidina Tartrato 0,025%
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1 goccia in ciascun occhio per un massimo di 35 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rossore oculare
Lasso di tempo: a intervalli di tempo specificati per un massimo di 180 minuti
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arrossamento valutato dallo sperimentatore prima dell'instillazione del farmaco in studio e arrossamento valutato dal soggetto come registrato nel diario di dosaggio
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a intervalli di tempo specificati per un massimo di 180 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rossore oculare
Lasso di tempo: fino a 5 minuti dopo l'instillazione del farmaco in studio
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valutato prima dell'instillazione del farmaco in studio e 5 minuti dopo l'instillazione
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fino a 5 minuti dopo l'instillazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Manifestazioni cutanee
- Eritema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Brimonidina Tartrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-100-0015
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