A brimonidin-tartarát szemészeti oldat biztonságosságát és hatásosságát értékelő tanulmány felnőtt és idős betegeknél
2014. július 28. frissítette: Eye Therapies, LLC
Egyközpontú, dupla maszkos, véletlenszerű, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat a brimonidin-tartarát szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére felnőttek és idősek körében
Ennek a vizsgálatnak a célja a brimonidin-tartarát 0,025%-os szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelése naponta négyszer felnőtt és idős betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 40 éves
- Normális szem egészséggel kell rendelkeznie
- Biztosan előfordult már bőrpír-csökkentő csepp használat vagy használat iránti vágy
Kizárási kritériumok:
- Nem lehetnek szem-/szisztémás egészségügyi problémái
- El kell fogadnia a tiltott gyógyszerek elkerülését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Naponta 1 csepp mindkét szembe legfeljebb 35 napig
|
|
Kísérleti: Brimonidin-tartarát 0,025%
|
1 csepp mindkét szembe legfeljebb 35 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szem vörössége
Időkeret: meghatározott időpontokban legfeljebb 180 percig
|
bőrpír, amelyet a vizsgáló értékelt a vizsgálati gyógyszer becsepegtetése előtt, és az alany által értékelt bőrpír az adagolási naplóban rögzített módon
|
meghatározott időpontokban legfeljebb 180 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemvörösség
Időkeret: legfeljebb 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
értékelték a vizsgált gyógyszer becsepegtetése előtt és 5 perccel az instilláció után
|
legfeljebb 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-100-0015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .