Studie hodnotící bezpečnost a účinnost oftalmického roztoku brimonidin tartrátu u dospělých a geriatrických subjektů
28. července 2014 aktualizováno: Eye Therapies, LLC
Jednocentrová, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelně skupinová studie hodnotící bezpečnost a účinnost očního roztoku brimonidin tartrát u dospělých a geriatrických subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost očního roztoku brimonidin tartrát 0,025% používaného čtyřikrát denně v populaci dospělých a geriatrických subjektů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 40 let
- Musí mít normální oční zdraví
- Musí mít v minulosti použití kapek na zmírnění zarudnutí nebo touhu je používat
Kritéria vyloučení:
- Nesmí mít žádné oční/systémové zdravotní problémy
- Musíte souhlasit, abyste se vyhnuli zakázaným lékům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
1 kapka do každého oka denně po dobu až 35 dnů
|
|
Experimentální: Brimonidin tartrát 0,025 %
|
1 kapka do každého oka po dobu až 35 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční zarudnutí
Časové okno: v určených časových bodech po dobu až 180 minut
|
zarudnutí hodnocené výzkumným pracovníkem před instilací studijní medikace a zarudnutí hodnocené subjektem zachycené v dávkovacím deníku
|
v určených časových bodech po dobu až 180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční zarudnutí
Časové okno: až 5 minut po instilaci studijního léku
|
hodnoceny před instilací studijní medikace a 5 minut po instilaci
|
až 5 minut po instilaci studijního léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-100-0015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .