Studie som utvärderar säkerheten och effekten av brimonidintartrat oftalmisk lösning hos vuxna och geriatriska försökspersoner
28 juli 2014 uppdaterad av: Eye Therapies, LLC
En enkelcenter, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av brimonidintartrat oftalmisk lösning hos vuxna och geriatriska patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av brimonidintartrat 0,025 % oftalmisk lösning som används fyra gånger dagligen i en population av vuxna och geriatriska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 40 år gammal
- Måste ha normal ögonhälsa
- Måste ha en historia av rodnad lindra droppe användning eller önskan att använda
Exklusions kriterier:
- Får inte ha några okulära/systemiska hälsoproblem
- Måste gå med på att undvika otillåtna mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
1 droppe i varje öga dagligen i upp till 35 dagar
|
|
Experimentell: Brimonidintartrat 0,025 %
|
1 droppe i varje öga i upp till 35 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulär rodnad
Tidsram: vid angivna tidpunkter i upp till 180 minuter
|
rodnad utvärderad av utredaren före studiemedicinering och rodnad utvärderad av försökspersonen som fångat i doseringsdagbok
|
vid angivna tidpunkter i upp till 180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulär rodnad
Tidsram: upp till 5 minuter efter instillation av studiemedicin
|
utvärderas före instillation av studiemedicin och 5 minuter efter instillation
|
upp till 5 minuter efter instillation av studiemedicin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-100-0015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .