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Estudo avaliando a segurança e a eficácia da solução oftálmica de tartarato de brimonidina em indivíduos adultos e geriátricos

28 de julho de 2014 atualizado por: Eye Therapies, LLC

Um estudo de centro único, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo, de grupo paralelo avaliando a segurança e a eficácia da solução oftálmica de tartarato de brimonidina em indivíduos adultos e geriátricos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% usada quatro vezes ao dia em uma população de indivíduos adultos e geriátricos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • ORA, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 40 anos de idade
  • Deve ter saúde ocular normal
  • Deve ter histórico de uso de gota de alívio de vermelhidão ou desejo de usar

Critério de exclusão:

  • Não deve ter nenhum problema de saúde ocular/sistêmico
  • Deve concordar em evitar medicamentos proibidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
1 gota em cada olho diariamente por até 35 dias
Experimental: Tartarato de Brimonidina 0,025%
Medicamento: Tartarato de brimonidina 0,025%
1 gota em cada olho por até 35 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vermelhidão ocular
Prazo: em pontos de tempo especificados por até 180 minutos
vermelhidão avaliada pelo investigador antes da instilação do medicamento do estudo e vermelhidão avaliada pelo sujeito conforme registrado no diário de dosagem
em pontos de tempo especificados por até 180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vermelhidão Ocular
Prazo: até 5 minutos após a instilação do medicamento do estudo
avaliados antes da instilação do medicamento do estudo e 5 minutos após a instilação
até 5 minutos após a instilação do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eye Therapies, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-100-0015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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