Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van oogheelkundige oplossing van brimonidinetartraat bij volwassen en geriatrische proefpersonen
28 juli 2014 bijgewerkt door: Eye Therapies, LLC
Een single-center, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, parallelgroeponderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van oogheelkundige oplossing van brimonidinetartraat bij volwassen en geriatrische proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van brimonidinetartraat 0,025% oftalmische oplossing die viermaal daags wordt gebruikt bij een populatie van volwassen en geriatrische proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 40 jaar oud zijn
- Moet een normale ooggezondheid hebben
- Moet een voorgeschiedenis hebben van roodheid, gebruik laten vallen of willen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Mag geen oculaire/systemische gezondheidsproblemen hebben
- Moet ermee instemmen om niet-toegestane medicijnen te vermijden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
1 druppel in elk oog per dag gedurende maximaal 35 dagen
|
|
Experimenteel: Brimonidinetartraat 0,025%
|
1 druppel in elk oog gedurende maximaal 35 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire roodheid
Tijdsspanne: op bepaalde tijdstippen tot 180 minuten
|
roodheid geëvalueerd door de onderzoeker voorafgaand aan de instillatie van de studiemedicatie en roodheid geëvalueerd door de proefpersoon zoals vastgelegd in het doseringsdagboek
|
op bepaalde tijdstippen tot 180 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire roodheid
Tijdsspanne: tot 5 minuten na het instilleren van de studiemedicatie
|
geëvalueerd voorafgaand aan de instillatie van de studiemedicatie en 5 minuten na de instillatie
|
tot 5 minuten na het instilleren van de studiemedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-100-0015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .