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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brimonidintartrat-Augenlösung bei erwachsenen und geriatrischen Probanden

28. Juli 2014 aktualisiert von: Eye Therapies, LLC

Eine einzentrische, doppelt maskierte, randomisierte, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brimonidintartrat-Augenlösung bei erwachsenen und geriatrischen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Brimonidintartrat 0,025 % Augenlösung zu bewerten, die viermal täglich in einer Population erwachsener und geriatrischer Probanden angewendet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • ORA, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 40 Jahre alt sein
  • Muss über eine normale Augengesundheit verfügen
  • Muss in der Vergangenheit Tropfen zur Linderung von Rötungen verwendet haben oder den Wunsch haben, sie zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Darf keine Augen-/systemischen Gesundheitsprobleme haben
  • Muss zustimmen, um verbotene Medikamente zu vermeiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Bis zu 35 Tage lang täglich 1 Tropfen in jedes Auge
Experimental: Brimonidintartrat 0,025 %
Arzneimittel: Brimonidintartrat 0,025 %
1 Tropfen in jedes Auge für bis zu 35 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenrötung
Zeitfenster: zu bestimmten Zeitpunkten für bis zu 180 Minuten
Rötung, die vom Prüfer vor der Instillation des Studienmedikaments bewertet wurde, und Rötung, die vom Probanden bewertet wurde, wie im Dosierungstagebuch festgehalten
zu bestimmten Zeitpunkten für bis zu 180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenrötung
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten nach der Instillation des Studienmedikaments
ausgewertet vor der Instillation des Studienmedikaments und 5 Minuten nach der Instillation
bis zu 5 Minuten nach der Instillation des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye Therapies, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-100-0015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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