- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01675609
Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine chez des sujets adultes et gériatriques
28 juillet 2014 mis à jour par: Eye Therapies, LLC
Une étude monocentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine chez des sujets adultes et gériatriques
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 % utilisée quatre fois par jour dans une population de sujets adultes et gériatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 40 ans
- Doit avoir une santé oculaire normale
- Doit avoir des antécédents d'utilisation de gouttes de soulagement des rougeurs ou le désir d'utiliser
Critère d'exclusion:
- Ne doit pas avoir de problèmes de santé oculaires/systémiques
- Doit accepter d'éviter les médicaments interdits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
1 goutte dans chaque œil par jour pendant 35 jours maximum
|
Expérimental: Tartrate de brimonidine 0,025 %
|
1 goutte dans chaque œil jusqu'à 35 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rougeur oculaire
Délai: à des moments spécifiés jusqu'à 180 minutes
|
rougeur évaluée par l'investigateur avant l'instillation du médicament à l'étude et rougeur évaluée par le sujet comme capturé dans le journal de dosage
|
à des moments spécifiés jusqu'à 180 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rougeur oculaire
Délai: jusqu'à 5 minutes après l'instillation du médicament à l'étude
|
évalué avant l'instillation du médicament à l'étude et 5 minutes après l'instillation
|
jusqu'à 5 minutes après l'instillation du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2012
Première publication (Estimation)
30 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Manifestations cutanées
- Érythème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Tartrate de brimonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-100-0015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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