Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina en sujetos adultos y geriátricos
28 de julio de 2014 actualizado por: Eye Therapies, LLC
Un estudio de un solo centro, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado por vehículo, de grupos paralelos que evalúa la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina en sujetos adultos y geriátricos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 % utilizada cuatro veces al día en una población de sujetos adultos y geriátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 40 años de edad
- Debe tener una salud ocular normal.
- Debe tener antecedentes de uso de gotas para aliviar el enrojecimiento o deseo de usar
Criterio de exclusión:
- No debe tener ningún problema de salud ocular / sistémico.
- Debe estar de acuerdo para evitar medicamentos no permitidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
1 gota en cada ojo diariamente hasta por 35 días
|
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Experimental: Tartrato de brimonidina 0,025%
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1 gota en cada ojo hasta por 35 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enrojecimiento ocular
Periodo de tiempo: en puntos de tiempo especificados por hasta 180 minutos
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enrojecimiento evaluado por el investigador antes de la instilación del medicamento del estudio y enrojecimiento evaluado por el sujeto según lo registrado en el diario de dosificación
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en puntos de tiempo especificados por hasta 180 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enrojecimiento ocular
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos después de la instilación del medicamento del estudio
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evaluado antes de la instilación del medicamento del estudio y 5 minutos después de la instilación
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hasta 5 minutos después de la instilación del medicamento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones de la piel
- Eritema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Tartrato de brimonidina
Otros números de identificación del estudio
- 11-100-0015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .