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統合失調症の認知障害の治療のための ABT-126 を評価する第 2 相試験

2021年7月2日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

喫煙者の統合失調症 (CDS) における認知障害の治療における ABT-126 の安全性と有効性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、第 2 相試験

これは、統合失調症の成人における認知障害の実験的治療を評価する有効性研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

統合失調症の成人被験者における認知障害の安全性と有効性の研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Site Reference ID/Investigator# 74436
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Site Reference ID/Investigator# 72704
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Site Reference ID/Investigator# 72699
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Site Reference ID/Investigator# 73983
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Site Reference ID/Investigator# 73236
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • Site Reference ID/Investigator# 86974
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Site Reference ID/Investigator# 72701
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Site Reference ID/Investigator# 75314
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Site Reference ID/Investigator# 75146
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Site Reference ID/Investigator# 75654
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Site Reference ID/Investigator# 72703
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Site Reference ID/Investigator# 76534
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
        • Site Reference ID/Investigator# 73984
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Site Reference ID/Investigator# 73981
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Site Reference ID/Investigator# 89553
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Site Reference ID/Investigator# 72700
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Site Reference ID/Investigator# 73982
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Site Reference ID/Investigator# 113035
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Site Reference ID/Investigator# 72702
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Site Reference ID/Investigator# 75147

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) によって確認された統合失調症の現在の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) の診断があります。
  • -1つまたは2つの許容される抗精神病薬のレジメンを受けている間、臨床的に安定しています;最初のスクリーニング来院前の 4 か月間に入院がなかった。 -ベースライン訪問の少なくとも8週間前に同じ抗精神病薬を服用している; -ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）のコア陽性症状は、少なくとも4週間のスクリーニング期間を通じて重症度が中等度以下です。
  • -最初のスクリーニング訪問の前に少なくとも2年間、統合失調症と診断または治療されています。
  • -最初のスクリーニング訪問の前に、少なくとも6か月間、精神医学的ケア（メンタルヘルスシステム、クリニックまたは医師など）を継続していました。
  • -プロトコル要件の遵守を確実にするために被験者にサポートを提供できる特定された連絡担当者（家族、ソーシャルワーカー、ケースワーカー、または看護師など）がいます。

除外基準:

  • -治験責任医師の判断では、統合失調感情障害、双極性障害、躁病エピソード、認知症、心的外傷後ストレス障害、または強迫性障害の現在または過去の診断を受けている、または被験者は現在大うつ病エピソードを持っています。
  • -スクリーニング期間中に、コカイン、フェンシクリジン（PCP）、アヘン剤（正当に処方された場合を除く）、ベンゾジアゼピン（正当に処方された場合を除く）、マリファナ、またはアンフェタミンの尿中薬物スクリーニングが陽性です。
  • 6歳以前に1回の熱性けいれんを除いて、現在または過去にけいれんを起こしたことがある。
  • -治験責任医師が決定したスクリーニング訪問1で、臨床的に重大な異常な心電図（ECG）があります。
  • Torsades de Pointes (TdP) の危険因子がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：ABT-126 低用量
薬：ABT-126
ABT-126 低用量
薬：ABT-126
ABT-126 ハイドーズ
実験的：ABT-126 ハイドーズ
薬：ABT-126
ABT-126 低用量
薬：ABT-126
ABT-126 ハイドーズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知: MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) ベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
評価者ベースのインタビュー
ベースラインから 12 週目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能: UPSA-2 (カリフォルニア大学サンディエゴ校パフォーマンスベースのスキル評価-2)
時間枠：スクリーニング期間から12週までの測定値
評価者ベースのインタビュー
スクリーニング期間から12週までの測定値
症状の重症度: PANSS (ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール)
時間枠：スクリーニング期間から12週までの測定値
評価者ベースのインタビュー
スクリーニング期間から12週までの測定値
症状の重症度: NSA-16 (陰性症状評価尺度の 16 項目バージョン)
時間枠：スクリーニング期間から12週までの測定値
評価者ベースのインタビュー
スクリーニング期間から12週までの測定値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月2日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M13-608

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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