- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01678755
Een fase 2-onderzoek om ABT-126 te evalueren voor de behandeling van cognitieve stoornissen bij schizofrenie
2 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van ABT-126 bij de behandeling van cognitieve stoornissen bij schizofrenie (CDS) bij rokers
Dit is een werkzaamheidsonderzoek ter evaluatie van een experimentele behandeling van cognitieve stoornissen bij volwassenen met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid voor cognitieve stoornissen bij volwassen proefpersonen met schizofrenie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
- Site Reference ID/Investigator# 74436
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 72704
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 72699
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 73983
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Site Reference ID/Investigator# 73236
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- Site Reference ID/Investigator# 86974
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Site Reference ID/Investigator# 72701
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
- Site Reference ID/Investigator# 75314
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Site Reference ID/Investigator# 75146
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 75654
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Site Reference ID/Investigator# 72703
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Site Reference ID/Investigator# 76534
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
- Site Reference ID/Investigator# 73984
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
- Site Reference ID/Investigator# 73981
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Site Reference ID/Investigator# 89553
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Site Reference ID/Investigator# 72700
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Site Reference ID/Investigator# 73982
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Site Reference ID/Investigator# 113035
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Site Reference ID/Investigator# 72702
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Site Reference ID/Investigator# 75147
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een actuele Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnose van schizofrenie bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Is klinisch stabiel tijdens het ontvangen van een regime van een of twee toegestane antipsychotica; gebrek aan ziekenhuisopnames in de 4 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek; het nemen van dezelfde antipsychotica gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het baselinebezoek; kern positieve symptomen van Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) niet slechter dan matig in ernst gedurende de screeningperiode van ten minste 4 weken.
- Is gediagnosticeerd met of behandeld voor schizofrenie gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
- Heeft gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek continuïteit gehad in de psychiatrische zorg (bijv. GGZ, kliniek of arts).
- Heeft een geïdentificeerde contactpersoon (bijv. familielid, maatschappelijk werker, dossierbehandelaar of verpleegkundige) die de proefpersoon kan ondersteunen om ervoor te zorgen dat aan de protocolvereisten wordt voldaan.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft naar het oordeel van de onderzoeker een huidige of eerdere diagnose van schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, manische episode, dementie, posttraumatische stressstoornis of obsessief-compulsieve stoornis, of de patiënt heeft momenteel een depressieve episode.
- Heeft tijdens de screeningperiode een positieve urinedrugscreening voor cocaïne, fencyclidine (PCP), opiaten (tenzij naar behoren voorgeschreven), benzodiazepinen (tenzij naar behoren voorgeschreven), marihuana of amfetaminen.
- Heeft in het verleden of in het verleden epileptische aanvallen gehad, met uitzondering van een enkele koortsstuipen vóór de leeftijd van 6 jaar.
- Heeft een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG) bij screeningsbezoek 1 zoals bepaald door de onderzoeker.
- Heeft risicofactoren voor Torsades de Pointes (TdP)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
EXPERIMENTEEL: ABT-126 lage dosis
|
ABT-126 lage dosis
ABT-126 Hoge dosis
|
EXPERIMENTEEL: ABT-126 Hoge dosis
|
ABT-126 lage dosis
ABT-126 Hoge dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitie: MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) verandering vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
|
Interview op basis van beoordelaars
|
Verandering van baseline naar week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werking: UPSA-2 (University of California San Diego Performance-based Skills Assessment-2)
Tijdsspanne: Metingen vanaf de screeningsperiode tot en met week 12
|
Interview op basis van beoordelaars
|
Metingen vanaf de screeningsperiode tot en met week 12
|
Symptoom Ernst: PANSS (positieve en negatieve syndroomschaal)
Tijdsspanne: Metingen vanaf de screeningsperiode tot en met week 12
|
Interview op basis van beoordelaars
|
Metingen vanaf de screeningsperiode tot en met week 12
|
Ernst van symptomen: NSA-16 (16-itemversie van de Negative Symptom Assessment Scale)
Tijdsspanne: Metingen vanaf de screeningsperiode tot en met week 12
|
Interview op basis van beoordelaars
|
Metingen vanaf de screeningsperiode tot en met week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Haig GM, Wang D, Zhao J, Othman AA, Bain EE. Efficacy and Safety of the alpha7-Nicotinic Acetylcholine Receptor Agonist ABT-126 in the Treatment of Cognitive Impairment Associated With Schizophrenia: Results From a Phase 2b Randomized Controlled Study in Smokers. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16m11162. doi: 10.4088/JCP.16m11162.
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M13-608
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten