Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 по оценке ABT-126 для лечения когнитивного дефицита при шизофрении

2 июля 2021 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование фазы 2 безопасности и эффективности ABT-126 при лечении когнитивного дефицита при шизофрении (CDS) у курильщиков

Это исследование эффективности, оценивающее экспериментальное лечение когнитивного дефицита у взрослых с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование безопасности и эффективности при когнитивном дефиците у взрослых пациентов с шизофренией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 74436
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 72704
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 72699
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 73983
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 73236
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 86974
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 72701
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Site Reference ID/Investigator# 75314
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Site Reference ID/Investigator# 75146
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 75654
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 72703
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 76534
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Site Reference ID/Investigator# 73984
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Site Reference ID/Investigator# 73981
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Site Reference ID/Investigator# 89553
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 72700
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 73982
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Site Reference ID/Investigator# 113035
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 72702
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 75147

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет текущий диагноз шизофрении, подтвержденный Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (M.I.N.I.), согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR).
  • Клинически стабилен при приеме одного или двух разрешенных антипсихотических препаратов по схеме; отсутствие госпитализаций за 4 месяца до первичного скрининга; прием одних и тех же антипсихотических препаратов в течение как минимум 8 недель до исходного визита; основные положительные симптомы по Шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) не хуже средней степени тяжести в течение периода скрининга не менее 4 недель.
  • Был диагностирован или лечился от шизофрении не менее чем за 2 года до первоначального визита для скрининга.
  • Непрерывно находился в психиатрической помощи (например, в системе охраны психического здоровья, в клинике или у врача) в течение как минимум 6 месяцев до первоначального визита для скрининга.
  • Имеет назначенное контактное лицо (например, член семьи, социальный работник, социальный работник или медсестра), которое может оказать поддержку субъекту для обеспечения соблюдения требований протокола.

Критерий исключения:

  • По мнению исследователя, имеет текущий или прошлый диагноз шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства, маниакального эпизода, деменции, посттравматического стрессового расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства, или субъект имеет текущий большой депрессивный эпизод.
  • Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики на кокаин, фенциклидин (PCP), опиаты (если они не назначены должным образом), бензодиазепины (если они не назначены должным образом), марихуану или амфетамины в период проверки.
  • Имеет текущие или прошлые судороги в анамнезе, за исключением единичных фебрильных судорог, произошедших в возрасте до 6 лет.
  • Имеет клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининговом визите 1, как это определено исследователем.
  • Имеет какие-либо факторы риска Torsades de Pointes (TdP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ABT-126 Низкая доза
Лекарство: АБТ-126
ABT-126 Низкая доза
Лекарство: АБТ-126
ABT-126 Высокая доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ABT-126 Высокая доза
Лекарство: АБТ-126
ABT-126 Низкая доза
Лекарство: АБТ-126
ABT-126 Высокая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когниция: изменение MCCB (консенсусной когнитивной батареи MATRICS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Интервью на основе рейтера
Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функционирование: UPSA-2 (Оценка навыков на основе результатов Калифорнийского университета в Сан-Диего-2)
Временное ограничение: Измерения от периода скрининга до 12-й недели
Интервью на основе рейтера
Измерения от периода скрининга до 12-й недели
Тяжесть симптомов: PANSS (шкала положительного и отрицательного синдрома)
Временное ограничение: Измерения от периода скрининга до 12-й недели
Интервью на основе рейтера
Измерения от периода скрининга до 12-й недели
Тяжесть симптомов: NSA-16 (версия Шкалы оценки негативных симптомов, состоящая из 16 пунктов)
Временное ограничение: Измерения от периода скрининга до 12-й недели
Интервью на основе рейтера
Измерения от периода скрининга до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13-608

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться