- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01678755
Uno studio di fase 2 per valutare l'ABT-126 per il trattamento dei deficit cognitivi nella schizofrenia
2 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia dell'ABT-126 nel trattamento dei deficit cognitivi nella schizofrenia (CDS) nei fumatori
Questo è uno studio di efficacia che valuta un trattamento sperimentale per i deficit cognitivi negli adulti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio sulla sicurezza e l'efficacia per i deficit cognitivi nei soggetti adulti con schizofrenia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chino, California, Stati Uniti, 91710
- Site Reference ID/Investigator# 74436
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 72704
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 72699
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 73983
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Site Reference ID/Investigator# 73236
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Site Reference ID/Investigator# 86974
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Site Reference ID/Investigator# 72701
-
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
- Site Reference ID/Investigator# 75314
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Site Reference ID/Investigator# 75146
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 75654
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Site Reference ID/Investigator# 72703
-
Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Site Reference ID/Investigator# 76534
-
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
- Site Reference ID/Investigator# 73984
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
- Site Reference ID/Investigator# 73981
-
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New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Site Reference ID/Investigator# 89553
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Site Reference ID/Investigator# 72700
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Site Reference ID/Investigator# 73982
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Site Reference ID/Investigator# 113035
-
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Texas
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Site Reference ID/Investigator# 72702
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Site Reference ID/Investigator# 75147
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali -, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) diagnosi di schizofrenia confermata dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- È clinicamente stabile mentre riceve un regime di uno o due farmaci antipsicotici consentiti; mancanza di ricoveri nei 4 mesi precedenti la visita di screening iniziale; assumere gli stessi farmaci antipsicotici per almeno 8 settimane prima della visita di riferimento; sintomi positivi principali della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) di gravità non peggiore di moderata durante il periodo di screening di almeno 4 settimane.
- È stato diagnosticato o trattato per la schizofrenia per almeno 2 anni prima della visita di screening iniziale.
- Ha avuto continuità nell'assistenza psichiatrica (ad esempio, sistema di salute mentale, clinica o medico) per almeno 6 mesi prima della visita di screening iniziale.
- Ha una persona di contatto identificata (ad esempio, un familiare, un assistente sociale, un assistente sociale o un infermiere) che può fornire supporto al soggetto per garantire la conformità ai requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- A giudizio dell'Investigatore, ha una diagnosi attuale o passata di disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, episodio maniacale, demenza, disturbo da stress post traumatico o disturbo ossessivo-compulsivo, o il soggetto ha un episodio depressivo maggiore in corso.
- Ha uno screening antidroga sulle urine positivo per cocaina, fenciclidina (PCP), oppiacei (se non debitamente prescritti), benzodiazepine (se non debitamente prescritti), marijuana o anfetamine durante il periodo di screening.
- Ha una storia attuale o passata di convulsioni, ad eccezione di una singola convulsione febbrile verificatasi prima dei 6 anni di età.
- Presenta un elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo alla visita di screening 1 come determinato dall'investigatore.
- Presenta fattori di rischio per Torsades de Pointes (TdP)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Placebo
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SPERIMENTALE: ABT-126 Basso dosaggio
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ABT-126 Basso dosaggio
ABT-126 Dose elevata
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SPERIMENTALE: ABT-126 Dose elevata
|
ABT-126 Basso dosaggio
ABT-126 Dose elevata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cognizione: MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) cambia dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Intervista basata sul valutatore
|
Modifica dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzionamento: UPSA-2 (Valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'Università della California di San Diego-2)
Lasso di tempo: Misurazioni dal periodo di screening fino alla settimana 12
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Intervista basata sul valutatore
|
Misurazioni dal periodo di screening fino alla settimana 12
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Gravità dei sintomi: PANSS (scala della sindrome positiva e negativa)
Lasso di tempo: Misurazioni dal periodo di screening fino alla settimana 12
|
Intervista basata sul valutatore
|
Misurazioni dal periodo di screening fino alla settimana 12
|
Gravità dei sintomi: NSA-16 (versione a 16 elementi della scala di valutazione dei sintomi negativi)
Lasso di tempo: Misurazioni dal periodo di screening fino alla settimana 12
|
Intervista basata sul valutatore
|
Misurazioni dal periodo di screening fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Haig GM, Wang D, Zhao J, Othman AA, Bain EE. Efficacy and Safety of the alpha7-Nicotinic Acetylcholine Receptor Agonist ABT-126 in the Treatment of Cognitive Impairment Associated With Schizophrenia: Results From a Phase 2b Randomized Controlled Study in Smokers. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16m11162. doi: 10.4088/JCP.16m11162.
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
5 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M13-608
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