Un estudio de fase 2 para evaluar ABT-126 para el tratamiento de los déficits cognitivos en la esquizofrenia
2 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, sobre la seguridad y eficacia de ABT-126 en el tratamiento de los déficits cognitivos en la esquizofrenia (CDS) en fumadores
Este es un estudio de eficacia que evalúa un tratamiento experimental para los déficits cognitivos en adultos con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de seguridad y eficacia para déficits cognitivos en sujetos adultos con esquizofrenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Site Reference ID/Investigator# 74436
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 72704
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 72699
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 73983
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Site Reference ID/Investigator# 73236
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Site Reference ID/Investigator# 86974
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site Reference ID/Investigator# 72701
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Site Reference ID/Investigator# 75314
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Site Reference ID/Investigator# 75146
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 75654
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Site Reference ID/Investigator# 72703
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Site Reference ID/Investigator# 76534
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Site Reference ID/Investigator# 73984
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Site Reference ID/Investigator# 73981
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Site Reference ID/Investigator# 89553
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Site Reference ID/Investigator# 72700
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Site Reference ID/Investigator# 73982
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Site Reference ID/Investigator# 113035
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Site Reference ID/Investigator# 72702
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Site Reference ID/Investigator# 75147
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico actualizado de esquizofrenia del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) confirmado por la Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Está clínicamente estable mientras recibe un régimen de uno o dos medicamentos antipsicóticos permitidos; falta de hospitalizaciones en los 4 meses anteriores a la visita de selección inicial; tomando los mismos medicamentos antipsicóticos durante al menos 8 semanas antes de la visita inicial; síntomas positivos centrales de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) no peores que moderados en severidad durante el período de selección de al menos 4 semanas.
- Ha sido diagnosticado o tratado por esquizofrenia durante al menos 2 años antes de la visita de selección inicial.
- Ha tenido continuidad en la atención psiquiátrica (p. ej., sistema de salud mental, clínica o médico) durante al menos 6 meses antes de la visita de selección inicial.
- Tiene una persona de contacto identificada (p. ej., un miembro de la familia, un trabajador social, un asistente social o una enfermera) que puede brindar apoyo al sujeto para garantizar el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- A juicio del investigador, tiene un diagnóstico actual o pasado de trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, episodio maníaco, demencia, trastorno de estrés postraumático o trastorno obsesivo-compulsivo, o el sujeto tiene un episodio depresivo mayor actual.
- Tiene una prueba de drogas en orina positiva para cocaína, fenciclidina (PCP), opiáceos (a menos que se receten debidamente), benzodiazepinas (a menos que se receten debidamente), marihuana o anfetaminas durante el Período de selección.
- Tiene antecedentes actuales o pasados de convulsiones, con la excepción de una sola convulsión febril que ocurrió antes de los 6 años de edad.
- Tiene un electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo en la visita de selección 1 según lo determinado por el investigador.
- Tiene algún factor de riesgo para Torsades de Pointes (TdP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: ABT-126 Dosis baja
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ABT-126 Dosis baja
ABT-126 Alta Dosis
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EXPERIMENTAL: ABT-126 Alta Dosis
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ABT-126 Dosis baja
ABT-126 Alta Dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cognición: cambio de MCCB (Batería cognitiva de consenso MATRICS) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Entrevista basada en evaluador
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento: UPSA-2 (Evaluación de habilidades basadas en el desempeño de la Universidad de California en San Diego-2)
Periodo de tiempo: Mediciones desde el período de selección hasta la semana 12
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Entrevista basada en evaluador
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Mediciones desde el período de selección hasta la semana 12
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Severidad de los síntomas: PANSS (Escala de Síndrome Positivo y Negativo)
Periodo de tiempo: Mediciones desde el período de selección hasta la semana 12
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Entrevista basada en evaluador
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Mediciones desde el período de selección hasta la semana 12
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Gravedad de los síntomas: NSA-16 (versión de 16 ítems de la escala de evaluación de síntomas negativos)
Periodo de tiempo: Mediciones desde el período de selección hasta la semana 12
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Entrevista basada en evaluador
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Mediciones desde el período de selección hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haig GM, Wang D, Zhao J, Othman AA, Bain EE. Efficacy and Safety of the alpha7-Nicotinic Acetylcholine Receptor Agonist ABT-126 in the Treatment of Cognitive Impairment Associated With Schizophrenia: Results From a Phase 2b Randomized Controlled Study in Smokers. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16m11162. doi: 10.4088/JCP.16m11162.
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M13-608
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