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Une étude de phase 2 pour évaluer ABT-126 pour le traitement des déficits cognitifs dans la schizophrénie

2 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-126 dans le traitement des déficits cognitifs dans la schizophrénie (CDS) chez les fumeurs

Il s'agit d'une étude d'efficacité évaluant un traitement expérimental des déficits cognitifs chez les adultes atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude d'innocuité et d'efficacité pour les déficits cognitifs chez les sujets adultes atteints de schizophrénie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 74436
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 72704
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 72699
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 73983
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 73236
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 86974
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 72701
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Site Reference ID/Investigator# 75314
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Site Reference ID/Investigator# 75146
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 75654
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 72703
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 76534
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Site Reference ID/Investigator# 73984
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Site Reference ID/Investigator# 73981
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Site Reference ID/Investigator# 89553
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 72700
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 73982
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Site Reference ID/Investigator# 113035
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 72702
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 75147

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Possède un diagnostic actuel de schizophrénie du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR), confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Est cliniquement stable tout en recevant un régime d'un ou deux médicaments antipsychotiques autorisés ; absence d'hospitalisations dans les 4 mois précédant la visite de dépistage initiale ; prendre le(s) même(s) médicament(s) antipsychotique(s) pendant au moins 8 semaines avant la visite de référence ; principaux symptômes positifs de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) dont la sévérité n'est pas pire que modérée tout au long de la période de dépistage d'au moins 4 semaines.
  • A été diagnostiqué ou traité pour la schizophrénie pendant au moins 2 ans avant la visite de dépistage initiale.
  • A eu une continuité dans les soins psychiatriques (par exemple, système de santé mentale, clinique ou médecin) pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage initiale.
  • A une personne de contact identifiée (par exemple, un membre de la famille, un travailleur social, un travailleur social ou une infirmière) qui peut fournir un soutien au sujet pour assurer le respect des exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Selon le jugement de l'enquêteur, a un diagnostic actuel ou passé de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, d'épisode maniaque, de démence, de trouble de stress post-traumatique ou de trouble obsessionnel-compulsif, ou le sujet a un épisode dépressif majeur actuel.
  • A un dépistage urinaire positif de la cocaïne, de la phencyclidine (PCP), des opiacés (sauf si dûment prescrits), des benzodiazépines (sauf si dûment prescrits), de la marijuana ou des amphétamines pendant la période de dépistage.
  • A des antécédents actuels ou passés de convulsions, à l'exception d'une seule convulsion fébrile survenue avant l'âge de 6 ans.
  • A un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif lors de la visite de dépistage 1, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Présente des facteurs de risque de Torsades de Pointes (TdP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
EXPÉRIMENTAL: ABT-126 Faible dose
Médicament: ABT-126
ABT-126 Faible dose
Médicament: ABT-126
ABT-126 haute dose
EXPÉRIMENTAL: ABT-126 haute dose
Médicament: ABT-126
ABT-126 Faible dose
Médicament: ABT-126
ABT-126 haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition : MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) changement de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
Entretien basé sur l'évaluateur
Changement de la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement : UPSA-2 (University of California San Diego Performance-based Skills Assessment-2)
Délai: Mesures de la période de dépistage jusqu'à la semaine 12
Entretien basé sur l'évaluateur
Mesures de la période de dépistage jusqu'à la semaine 12
Gravité des symptômes : PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Délai: Mesures de la période de dépistage jusqu'à la semaine 12
Entretien basé sur l'évaluateur
Mesures de la période de dépistage jusqu'à la semaine 12
Gravité des symptômes : NSA-16 (version à 16 éléments de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs)
Délai: Mesures de la période de dépistage jusqu'à la semaine 12
Entretien basé sur l'évaluateur
Mesures de la période de dépistage jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-608

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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