Um estudo de fase 2 para avaliar o ABT-126 para o tratamento de déficits cognitivos na esquizofrenia
2 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Fase 2 da Segurança e Eficácia do ABT-126 no Tratamento de Déficits Cognitivos na Esquizofrenia (CDS) em Fumantes
Este é um estudo de eficácia avaliando um tratamento experimental para déficits cognitivos em adultos com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de Segurança e Eficácia para Déficits Cognitivos em Indivíduos Adultos com Esquizofrenia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Site Reference ID/Investigator# 74436
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 72704
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 72699
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 73983
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Site Reference ID/Investigator# 73236
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Site Reference ID/Investigator# 86974
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site Reference ID/Investigator# 72701
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Site Reference ID/Investigator# 75314
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Site Reference ID/Investigator# 75146
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 75654
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Site Reference ID/Investigator# 72703
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Site Reference ID/Investigator# 76534
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Site Reference ID/Investigator# 73984
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Site Reference ID/Investigator# 73981
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Site Reference ID/Investigator# 89553
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Site Reference ID/Investigator# 72700
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Site Reference ID/Investigator# 73982
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Site Reference ID/Investigator# 113035
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Site Reference ID/Investigator# 72702
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Site Reference ID/Investigator# 75147
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico atual de esquizofrenia do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Está clinicamente estável enquanto recebe um regime de um ou dois medicamentos antipsicóticos permitidos; ausência de hospitalizações nos 4 meses anteriores à visita de triagem inicial; tomando o(s) mesmo(s) medicamento(s) antipsicótico(s) por pelo menos 8 semanas antes da consulta inicial; sintomas positivos centrais da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) não pior do que moderada em gravidade durante o período de triagem de pelo menos 4 semanas.
- Foi diagnosticado ou tratado para esquizofrenia por pelo menos 2 anos antes da visita de triagem inicial.
- Teve continuidade em cuidados psiquiátricos (por exemplo, sistema de saúde mental, clínica ou médico) por pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem inicial.
- Tem uma pessoa de contato identificada (por exemplo, membro da família, assistente social, assistente social ou enfermeira) que pode fornecer suporte ao sujeito para garantir a conformidade com os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- No julgamento do Investigador, tem um diagnóstico atual ou passado de transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, episódio maníaco, demência, transtorno de estresse pós-traumático ou transtorno obsessivo-compulsivo, ou o sujeito tem um episódio depressivo maior atual.
- Tem uma triagem positiva de drogas na urina para cocaína, fenciclidina (PCP), opiáceos (a menos que devidamente prescritos), benzodiazepínicos (a menos que devidamente prescritos), maconha ou anfetaminas durante o Período de Triagem.
- Tem história atual ou passada de convulsões, com exceção de uma única convulsão febril que ocorreu antes dos 6 anos de idade.
- Tem um eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG) na visita de triagem 1, conforme determinado pelo investigador.
- Tem algum fator de risco para Torsades de Pointes (TdP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: ABT-126 Baixa Dose
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ABT-126 Baixa Dose
ABT-126 Alta Dose
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EXPERIMENTAL: ABT-126 Alta Dose
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ABT-126 Baixa Dose
ABT-126 Alta Dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição: MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) mudança desde o início até a semana 12
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
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Entrevista baseada no avaliador
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Mudança desde o início até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento: UPSA-2 (University of California San Diego Performance-based Skills Assessment-2)
Prazo: Medições do período de triagem até a semana 12
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Entrevista baseada no avaliador
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Medições do período de triagem até a semana 12
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Gravidade dos sintomas: PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa)
Prazo: Medições do período de triagem até a semana 12
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Entrevista baseada no avaliador
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Medições do período de triagem até a semana 12
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Gravidade dos sintomas: NSA-16 (versão de 16 itens da escala de avaliação de sintomas negativos)
Prazo: Medições do período de triagem até a semana 12
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Entrevista baseada no avaliador
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Medições do período de triagem até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haig GM, Wang D, Zhao J, Othman AA, Bain EE. Efficacy and Safety of the alpha7-Nicotinic Acetylcholine Receptor Agonist ABT-126 in the Treatment of Cognitive Impairment Associated With Schizophrenia: Results From a Phase 2b Randomized Controlled Study in Smokers. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16m11162. doi: 10.4088/JCP.16m11162.
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M13-608
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