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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von ABT-126 zur Behandlung kognitiver Defizite bei Schizophrenie

2. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-126 bei der Behandlung von kognitiven Defiziten bei Schizophrenie (CDS) bei Rauchern

Dies ist eine Wirksamkeitsstudie zur Bewertung einer experimentellen Behandlung kognitiver Defizite bei Erwachsenen mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie für kognitive Defizite bei erwachsenen Probanden mit Schizophrenie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 74436
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 72704
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 72699
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 73983
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 73236
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 86974
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 72701
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Site Reference ID/Investigator# 75314
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Site Reference ID/Investigator# 75146
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 75654
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 72703
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 76534
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Site Reference ID/Investigator# 73984
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Site Reference ID/Investigator# 73981
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Site Reference ID/Investigator# 89553
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 72700
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 73982
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Site Reference ID/Investigator# 113035
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 72702
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 75147

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine aktuelle Diagnostische und Statistische Manual of Mental Disorders-, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) Diagnose von Schizophrenie, die durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) bestätigt wurde.
  • klinisch stabil ist, während er ein Regime von einem oder zwei zulässigen antipsychotischen Medikamenten erhält; Fehlen von Krankenhausaufenthalten in 4 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch; Einnahme der gleichen antipsychotischen Medikation(en) für mindestens 8 Wochen vor dem Basisbesuch; Positive Kernsymptome der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) nicht schlechter als mittelschwer während des Screening-Zeitraums von mindestens 4 Wochen.
  • Wurde mindestens 2 Jahre vor dem ersten Screening-Besuch mit Schizophrenie diagnostiziert oder behandelt.
  • Kontinuierliche psychiatrische Versorgung (z. B. psychiatrisches System, Klinik oder Arzt) für mindestens 6 Monate vor dem ersten Screening-Besuch.
  • Hat eine identifizierte Kontaktperson (z. B. Familienmitglied, Sozialarbeiter, Sachbearbeiter oder Krankenschwester), die das Subjekt unterstützen kann, um die Einhaltung der Protokollanforderungen sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat nach Einschätzung des Ermittlers eine aktuelle oder frühere Diagnose einer schizoaffektiven Störung, einer bipolaren Störung, einer manischen Episode, einer Demenz, einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer Zwangsstörung, oder das Subjekt hat eine aktuelle schwere depressive Episode.
  • Hat einen positiven Urin-Drogenscreen für Kokain, Phencyclidin (PCP), Opiate (sofern nicht ordnungsgemäß verschrieben), Benzodiazepine (sofern nicht ordnungsgemäß verschrieben), Marihuana oder Amphetamine während des Screening-Zeitraums.
  • Hat eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Krampfanfällen, mit Ausnahme eines einzigen Fieberkrampfs, der vor dem 6. Lebensjahr aufgetreten ist.
  • Hat ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening-Besuch 1, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Hat irgendwelche Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: ABT-126 Niedrige Dosis
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 Niedrige Dosis
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 Hochdosis
EXPERIMENTAL: ABT-126 Hochdosis
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 Niedrige Dosis
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 Hochdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognition: MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery)-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Beurteilerbasiertes Interview
Wechsel von Baseline zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsweise: UPSA-2 (Performance-based Skills Assessment-2 der University of California San Diego)
Zeitfenster: Messungen von der Screening-Periode bis zur 12. Woche
Beurteilerbasiertes Interview
Messungen von der Screening-Periode bis zur 12. Woche
Schweregrad der Symptome: PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Zeitfenster: Messungen von der Screening-Periode bis zur 12. Woche
Beurteilerbasiertes Interview
Messungen von der Screening-Periode bis zur 12. Woche
Schweregrad der Symptome: NSA-16 (16-Punkte-Version der Bewertungsskala für negative Symptome)
Zeitfenster: Messungen von der Screening-Periode bis zur 12. Woche
Beurteilerbasiertes Interview
Messungen von der Screening-Periode bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-608

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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