Vaiheen 2 tutkimus ABT-126:n arvioimiseksi skitsofrenian kognitiivisten vajavuuksien hoitoon
perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2 tutkimus ABT-126:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta skitsofrenian (CDS) kognitiivisten puutteiden hoidossa tupakoitsijoilla
Tämä on tehokkuustutkimus, jossa arvioidaan skitsofreniaa sairastavien aikuisten kognitiivisten puutteiden kokeellista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuus- ja tehotutkimus skitsofreniaa sairastavien aikuisten kognitiivisten puutteiden varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Site Reference ID/Investigator# 74436
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 72704
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 72699
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 73983
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Site Reference ID/Investigator# 73236
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Site Reference ID/Investigator# 86974
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Site Reference ID/Investigator# 72701
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Site Reference ID/Investigator# 75314
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Site Reference ID/Investigator# 75146
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 75654
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Site Reference ID/Investigator# 72703
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Site Reference ID/Investigator# 76534
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Site Reference ID/Investigator# 73984
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
- Site Reference ID/Investigator# 73981
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Site Reference ID/Investigator# 89553
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Site Reference ID/Investigator# 72700
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Site Reference ID/Investigator# 73982
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Site Reference ID/Investigator# 113035
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Site Reference ID/Investigator# 72702
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Site Reference ID/Investigator# 75147
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR), joka on vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview -haastattelussa (M.I.N.I.).
- on kliinisesti vakaa, kun hän saa yhtä tai kahta sallittua antipsykoottista lääkettä; sairaalahoitojen puute 4 kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä; samojen psykoosilääkkeiden ottaminen vähintään 8 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä; Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) positiiviset ydinoireet eivät ole vakavuudeltaan keskivaikeita koko vähintään 4 viikon seulontajakson ajan.
- Hänellä on diagnosoitu skitsofrenia tai sitä on hoidettu vähintään 2 vuotta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
- Hänellä on ollut jatkuvuutta psykiatrisessa hoidossa (esim. mielenterveysjärjestelmä, klinikka tai lääkäri) vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
- Hänellä on tunnistettu yhteyshenkilö (esim. perheenjäsen, sosiaalityöntekijä, tapaustyöntekijä tai sairaanhoitaja), joka voi tarjota tukea tutkittavalle varmistaakseen protokollavaatimusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, maaninen episodi, dementia, posttraumaattinen stressihäiriö tai pakko-oireinen häiriö tai hänellä on parhaillaan vakava masennusjakso.
- Hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinin, fensyklidiinin (PCP), opiaattien (ellei määrätty asianmukaisesti), bentsodiatsepiinien (ellei sitä ole asianmukaisesti määrätty), marihuanan tai amfetamiinien suhteen seulontajakson aikana.
- Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin esiintynyt kohtauksia, lukuun ottamatta yhtä kuumekohtausta, joka esiintyi ennen 6 vuoden ikää.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulontakäynnillä 1 tutkijan määrittämänä.
- Onko sinulla Torsades de Pointes (TdP) -riskitekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: ABT-126 pieni annos
|
ABT-126 pieni annos
ABT-126 suuri annos
|
|
KOKEELLISTA: ABT-126 suuri annos
|
ABT-126 pieni annos
ABT-126 suuri annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognition: MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) -muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Arvostelijapohjainen haastattelu
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta: UPSA-2 (University of California San Diego Performance-based Skills Assessment-2)
Aikaikkuna: Mittaukset seulontajaksosta viikkoon 12 asti
|
Arvostelijapohjainen haastattelu
|
Mittaukset seulontajaksosta viikkoon 12 asti
|
|
Oireiden vakavuus: PANSS (positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko)
Aikaikkuna: Mittaukset seulontajaksosta viikkoon 12 asti
|
Arvostelijapohjainen haastattelu
|
Mittaukset seulontajaksosta viikkoon 12 asti
|
|
Oireiden vakavuus: NSA-16 (16 kohdan versio negatiivisten oireiden arviointiasteikosta)
Aikaikkuna: Mittaukset seulontajaksosta viikkoon 12 asti
|
Arvostelijapohjainen haastattelu
|
Mittaukset seulontajaksosta viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haig GM, Wang D, Zhao J, Othman AA, Bain EE. Efficacy and Safety of the alpha7-Nicotinic Acetylcholine Receptor Agonist ABT-126 in the Treatment of Cognitive Impairment Associated With Schizophrenia: Results From a Phase 2b Randomized Controlled Study in Smokers. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16m11162. doi: 10.4088/JCP.16m11162.
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-608
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .