Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie til evaluering af ABT-126 til behandling af kognitive mangler ved skizofreni

2. juli 2021 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-126 i behandlingen af ​​kognitive mangler ved skizofreni (CDS) hos rygere

Dette er et effektstudie, der evaluerer en eksperimentel behandling af kognitive underskud hos voksne med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse for kognitive mangler hos voksne personer med skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 74436
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 72704
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 72699
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 73983
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 73236
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 86974
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 72701
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Site Reference ID/Investigator# 75314
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Site Reference ID/Investigator# 75146
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 75654
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 72703
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 76534
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Site Reference ID/Investigator# 73984
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Site Reference ID/Investigator# 73981
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Site Reference ID/Investigator# 89553
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 72700
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 73982
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Site Reference ID/Investigator# 113035
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 72702
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 75147

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en aktuel Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders-, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnose af skizofreni bekræftet af Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Er klinisk stabil, mens den får et regime med en eller to tilladte antipsykotiske lægemidler; manglende hospitalsindlæggelser i 4 måneder før det første screeningsbesøg; at tage den eller de samme antipsykotiske medicin(er) i mindst 8 uger før baseline besøg; kerne positive symptomer på positiv og negativ syndromskala (PANSS) ikke værre end moderat i sværhedsgrad gennem screeningsperioden på mindst 4 uger.
  • Har været diagnosticeret med eller behandlet for skizofreni i mindst 2 år før det første screeningsbesøg.
  • Har haft kontinuitet i den psykiatriske behandling (f.eks. psykiatrisk system, klinik eller læge) i mindst 6 måneder før det første screeningsbesøg.
  • Har en identificeret kontaktperson (f.eks. familiemedlem, socialrådgiver, sagsbehandler eller sygeplejerske), der kan yde støtte til emnet for at sikre overholdelse af protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter efterforskerens vurdering har en aktuel eller tidligere diagnose af skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, manisk episode, demens, posttraumatisk stresslidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse, eller forsøgspersonen har en aktuel alvorlig depressiv episode.
  • Har en positiv urinstofscreening for kokain, phencyclidin (PCP), opiater (medmindre det er behørigt ordineret), benzodiazepiner (medmindre det er behørigt ordineret), marihuana eller amfetamin i screeningsperioden.
  • Har en aktuel eller tidligere historie med krampeanfald, med undtagelse af et enkelt feberanfald, der opstår før 6 års alderen.
  • Har et klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) ved screeningbesøg 1 som bestemt af investigator.
  • Har nogen risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: ABT-126 lav dosis
Medicin: ABT-126
ABT-126 lav dosis
Medicin: ABT-126
ABT-126 høj dosis
EKSPERIMENTEL: ABT-126 høj dosis
Medicin: ABT-126
ABT-126 lav dosis
Medicin: ABT-126
ABT-126 høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognition: MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) ændres fra baseline til uge 12
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Bedømmelsesbaseret interview
Skift fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion: UPSA-2 (University of California San Diego Performance-based Skills Assessment-2)
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode op til uge 12
Bedømmelsesbaseret interview
Målinger fra screeningsperiode op til uge 12
Symptomets sværhedsgrad: PANSS (positiv og negativ syndromskala)
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode op til uge 12
Bedømmelsesbaseret interview
Målinger fra screeningsperiode op til uge 12
Symptomets sværhedsgrad: NSA-16 (16-element version af Negative Symptom Assessment Scale)
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode op til uge 12
Bedømmelsesbaseret interview
Målinger fra screeningsperiode op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2012

Først opslået (SKØN)

5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-608

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner