Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení ABT-126 pro léčbu kognitivních deficitů u schizofrenie

2. července 2021 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti ABT-126 při léčbě kognitivních deficitů u schizofrenie (CDS) u kuřáků

Toto je studie účinnosti hodnotící experimentální léčbu kognitivních deficitů u dospělých se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bezpečnosti a účinnosti pro kognitivní deficity u dospělých pacientů se schizofrenií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 74436
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 72704
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 72699
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 73983
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 73236
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 86974
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 72701
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Site Reference ID/Investigator# 75314
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Site Reference ID/Investigator# 75146
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 75654
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 72703
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 76534
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Site Reference ID/Investigator# 73984
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Site Reference ID/Investigator# 73981
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Site Reference ID/Investigator# 89553
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 72700
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 73982
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Site Reference ID/Investigator# 113035
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 72702
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 75147

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má aktuální Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-, 4. vydání, textová revize (DSM-IV-TR) diagnózu schizofrenie potvrzenou Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Je klinicky stabilní při podávání jednoho nebo dvou povolených antipsychotických léků; nedostatek hospitalizací během 4 měsíců před úvodní screeningovou návštěvou; užívání stejných antipsychotických léků po dobu alespoň 8 týdnů před výchozí návštěvou; základní pozitivní příznaky škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) nejsou horší než středně závažné během období screeningu po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Byl diagnostikován nebo léčen na schizofrenii alespoň 2 roky před první návštěvou screeningu.
  • Měl kontinuitu v psychiatrické péči (např. v systému duševního zdraví, na klinice nebo u lékaře) po dobu nejméně 6 měsíců před první návštěvou screeningu.
  • Má identifikovanou kontaktní osobu (např. člena rodiny, sociálního pracovníka, případového pracovníka nebo zdravotní sestru), která může subjektu poskytnout podporu, aby zajistila soulad s požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Podle úsudku vyšetřovatele má současnou nebo minulou diagnózu schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, manické epizody, demence, posttraumatické stresové poruchy nebo obsedantně-kompulzivní poruchy nebo má subjekt současnou velkou depresivní epizodu.
  • Má pozitivní test na drogy v moči na kokain, fencyklidin (PCP), opiáty (pokud nejsou řádně předepsány), benzodiazepiny (pokud nejsou řádně předepsány), marihuanu nebo amfetaminy během období screeningu.
  • Má současnou nebo minulou anamnézu křečí, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu, který se vyskytl před 6. rokem věku.
  • Má klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningové návštěvě 1, jak určil zkoušející.
  • Má nějaké rizikové faktory pro Torsades de Pointes (TdP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka ABT-126
Lék: ABT-126
Nízká dávka ABT-126
Lék: ABT-126
ABT-126 Vysoká dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: ABT-126 Vysoká dávka
Lék: ABT-126
Nízká dávka ABT-126
Lék: ABT-126
ABT-126 Vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání: Změna MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Rozhovor založený na hodnotiteli
Změna ze základního stavu na týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fungování: UPSA-2 (University of California San Diego Performance-based Skills Assessment-2)
Časové okno: Měření od období screeningu až do týdne 12
Rozhovor založený na hodnotiteli
Měření od období screeningu až do týdne 12
Závažnost symptomů: PANSS (škála pozitivních a negativních syndromů)
Časové okno: Měření od období screeningu až do týdne 12
Rozhovor založený na hodnotiteli
Měření od období screeningu až do týdne 12
Závažnost příznaku: NSA-16 (verze 16 položek stupnice hodnocení negativních příznaků)
Časové okno: Měření od období screeningu až do týdne 12
Rozhovor založený na hodnotiteli
Měření od období screeningu až do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-608

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit